El desarrollo, fabricación y venta de medicamentos farmacéuticos en los Estados Unidos es un panorama complejo que involucra propiedad intelectual y estrictas regulaciones federales.
Pero según los científicos de la Universidad del Estado de Colorado, el status quo del mercado farmacéutico de los EE. UU. Pronto se puede cambiar de rumbo. Esto se debe en parte a una creciente comunidad de "biohackers" de bricolaje que están interrumpiendo los negocios como ...usual para descubrimiento, desarrollo y distribución farmacéutica.
Una pieza de perspectiva del 13 de septiembre Tendencias en biotecnología enmarca estos problemas emergentes y predice cómo la industria farmacéutica y el entorno regulatorio de los EE. UU. Deberán cambiar en respuesta. Los autores del artículo son Jean Peccoud, el presidente de Abell en Biología Sintética en el Departamento de Ingeniería Química y Biológica; JennaGallegos, investigador postdoctoral en el Departamento de Ingeniería Química y Biológica, y colaboradores de Bio-Link Australia, el Centro Internacional para Becarios Woodrow Wilson y la Escuela de Salud Pública de la Universidad de Boston. Peccoud también es miembro de la facultad en la Escuela de Ingeniería Biomédica de CSU.
A medida que los precios de muchos medicamentos continúan aumentando, han surgido nuevos modelos de financiación, investigación y desarrollo de medicamentos como parte de lo que los autores llaman un "ecosistema de innovación novedoso". En particular, este ecosistema implica la fabricación de medicamentos a un nivel más pequeño y personalizadoescamas.
"Los medicamentos clave siguen siendo demasiado caros", dijo Peccoud. "Las personas no tienen acceso a ellos, entonces, ¿qué pasa si pueden hacerlo ellos mismos? ¿Qué hacemos al respecto?"
Los autores utilizan el Open Insulin Project, con sede en California, como un estudio de caso de cómo el bio-movimiento de bricolaje podría dar forma al futuro de la medicina. Fundados en 2015, los creadores del proyecto están tratando de aumentar la competencia en el mercado de la insulina mediante el desarrollo y lanzamiento de unprotocolo de código abierto para la fabricación de insulina sin patente.
¿Por qué existe el Open Insulin Project en primer lugar? La insulina tiene 100 años, pero sigue siendo prohibitivamente costosa para muchos pacientes, y algunos pacientes sin seguro pagan hasta $ 400 al mes por este medicamento que salva vidas. La gente está enojada,y en algunos casos, las personas mueren por falta de acceso a insulina asequible.
El sistema regulatorio de EE. UU. Favorece hoy a los fabricantes existentes de medicamentos biológicos como la insulina. Los productos biológicos son medicamentos hechos de un organismo vivo, a diferencia de los medicamentos de molécula pequeña, como la aspirina, que se sintetizan químicamente. Cuando se fabrican moléculas pequeñas sin patenteuna empresa competidora solo necesita demostrar que ha fabricado aspirina pura, pero los medicamentos biológicos son más difíciles de controlar por su calidad; por lo tanto, las empresas competidoras deben realizar costosos ensayos clínicos en humanos, si no pueden valer el precio de $ 250 millones.ni siquiera solicite una patente para recuperar sus inversiones.
Si bien la estructura de la insulina humana ya no está protegida por patente, el puñado de grandes empresas que producen insulina continúan comercializando "análogos de insulina" que supuestamente son variedades mejoradas de insulina simple. Los autores señalan que los beneficios médicos de estas nuevas versiones dela insulina es discutible
Ahí es donde entran los biohackers. Si el Open Insulin Project tiene éxito en el desarrollo de un protocolo para la insulina "casera", deberán evitar violar los métodos de fabricación de insulina protegidos por patentes. Pero los biohackers que fabrican insulina por sí mismos,el uso personal no tendría que preocuparse por la infracción de patentes, aunque las consideraciones de seguridad ciertamente están en juego.
"Sería prudente para los reguladores involucrar a los pacientes e innovadores en bio-laboratorios comunitarios para diseñar una supervisión adaptativa que fomente un espíritu de responsabilidad", dicen los autores.
El verdadero desafío para los biohackers del Open Insulin Project, en caso de que quieran permitir a las compañías farmacéuticas competidoras vender insulina sin patente, será la regulación, dicen los autores. El éxito del proyecto estará severamente limitado por el costo de las aprobaciones regulatorias,que incluyen probar la consistencia biológica, la seguridad y posiblemente la eficacia.
Si esos nuevos modelos de producción de insulina tienen éxito, dependerán de procesos de aprobación alternativos, dicen los autores. Si la biosimilaridad de la insulina biohackeada pudiera confirmarse sin ensayos clínicos, el costo de desarrollo disminuiría drásticamente. Esto podría lograrse a través defabricación descentralizada a menor escala. Y la tecnología ya existe; los microbioreactores que son capaces de producir dosis más pequeñas de productos biológicos se han desarrollado en laboratorios universitarios.
"En resumen, el status quo tiene que cambiar", dijo Gallegos. "No podemos abordar los problemas si no los reconocemos".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad Estatal de Colorado . Original escrito por Anne Manning. Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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