Las mujeres que reciben implantes mamarios de silicona pueden tener un mayor riesgo de varios resultados adversos raros en comparación con la población general, informa un estudio en Anales de cirugía .
"Estamos informando un análisis del estudio prospectivo más grande hasta la fecha sobre la seguridad de los implantes mamarios de silicona", comenta Mark W. Clemens, MD, y colegas del MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas, Houston. "Estamos compartiendo información crítica".sobre tasas de complicaciones y asociaciones raras con daños sistémicos. Estos datos brindan a las mujeres información de seguridad importante sobre los implantes mamarios de silicona para tener expectativas reales y ayudarlas a elegir lo que es adecuado para ellas ". El análisis, basado en una base de datos" posterior a la aprobación "ordenada por la FDAes el mayor estudio de resultados de implantes mamarios hasta la fecha.
Primer análisis de los datos recopilados después de la nueva aprobación de los implantes mamarios de silicona
A principios de la década de 1990, la FDA prohibió el uso de implantes mamarios de silicona en respuesta a las preocupaciones del público sobre los riesgos para la salud, incluidos el cáncer, las enfermedades del tejido conectivo y las enfermedades autoinmunes. La investigación posterior no encontró ningún vínculo entre los implantes mamarios y estas enfermedades. En 2006,la FDA aprobó implantes rellenos de gel de silicona de dos fabricantes Allergan y Mentor Corp, estipulando que los fabricantes realizan grandes estudios posteriores a la aprobación LPAS para monitorear los resultados de salud y seguridad a largo plazo.
"A pesar de la abundante recopilación de datos y el acceso público abierto, la base de datos LPAS aún no se había analizado ni informado", según el Dr. Clemens. Los investigadores analizaron datos sobre casi 100,000 pacientes inscritos en el LPAS entre 2007 y 2009-10.Más de 80,000 pacientes recibieron implantes de silicona; el resto recibió implantes llenos de solución salina estéril.
Setenta y dos por ciento de las pacientes se sometieron a un aumento de senos primario, 15 por ciento tuvieron un aumento de revisión, 10 por ciento tuvieron reconstrucción de senos primaria y tres por ciento tuvieron procedimientos de reconstrucción de revisión. El gran tamaño de la base de datos permitió a los investigadores evaluar el riesgo de efectos adversos rarosresultados.
Las mujeres que recibieron implantes de silicona tenían un mayor riesgo de varios daños raros en comparación con la población general. Los riesgos elevados incluían tres afecciones clasificadas como trastornos autoinmunes o reumatológicos: síndrome de Sjogren, con un riesgo aproximadamente ocho veces mayor que en la población general; esclerodermia, un aumento de siete veces en el riesgo y artritis reumatoide, un aumento de aproximadamente seis veces en el riesgo.
"Estos hallazgos son asociaciones en comparación con la población general y determinar por qué se observan estas asociaciones o cualquier causalidad requiere más estudio", dice el Dr. Clemens.
Los implantes de silicona también se asociaron con un aumento de 4.5 veces en el riesgo de muerte fetal, pero no hubo un aumento significativo en el riesgo de aborto espontáneo. El riesgo de melanoma, un tipo grave de cáncer de piel, fue casi cuatro veces mayor en mujeres con implantes de siliconaNo hubo una asociación significativa con el riesgo de suicidio, que había sido sugerido por un estudio previo. La base de datos incluyó solo un caso de linfoma anaplásico de células grandes asociado a implantes mamarios, un tipo de cáncer raro pero grave previamente relacionado con implantes mamarios..
En comparación con los implantes llenos de solución salina, los implantes de silicona también se relacionaron con un mayor riesgo de algunas complicaciones quirúrgicas. Estas incluyeron contractura capsular cicatrización alrededor del implante, que ocurrió a una tasa de 5.0 por ciento con implantes de silicona versus 2.8 por ciento con solución salinaimplantes rellenos. La contractura capsular se produjo en el 7,2 por ciento de los procedimientos primarios de aumento de senos, y fue la razón más común para la reoperación en este grupo.
Si bien ciertos daños raros parecen ser más comunes en mujeres con implantes de silicona, las tasas absolutas de estos resultados adversos fueron bajas. Los investigadores enfatizan que sus resultados no son concluyentes, debido a las limitaciones inherentes al uso de bases de datos posteriores a la aprobación, incluida la faltade información completa del paciente y datos de seguimiento individuales.
"Para resolver la incertidumbre restante en la base de evidencia, es importante que estos datos se analicen de manera imparcial", escriben el Dr. Clemens y sus coautores. "Sigue siendo el deber de la comunidad de cirugía plástica proporcionar evidencia definitiva de los riesgos asociadoscon implantes mamarios "
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Wolters Kluwer Health . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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