La mayoría de los ensayos clínicos registrados de tratamientos potenciales para COVID-19 en curso a fines de marzo fueron diseñados de manera que limitarán en gran medida su valor para comprender los posibles tratamientos, según un estudio de investigadores de la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins.
Los investigadores, cuyos hallazgos aparecen el 9 de junio en la revista BMJ abierto analizó los 201 ensayos clínicos para medicamentos o plasma que, hasta el 26 de marzo, se habían registrado en los EE. UU. Bajo ClinicalTrials.gov y en el registro internacional de ensayos clínicos mantenido por la Organización Mundial de la Salud OMS. De los ensayos analizados en esta instantánea inicial, 100 49.8 por ciento se registraron en China y 78 37.8 por ciento en los EE. UU. La mayoría de los ensayosEn el registro de ensayos clínicos de EE. UU. se registraron investigadores internacionales. Entre los 201 ensayos analizados, 126 reclutaron participantes de China, 31 de Europa, 14 de EE. UU.
Los investigadores encontraron que muchos de los ensayos carecían de las características clave necesarias para optimizar su valor científico, como el uso de grupos de control y el cegamiento de pacientes y médicos.
El análisis encontró que un tercio de los ensayos carecía de criterios de valoración clínicos para definir claramente el éxito o el fracaso. Casi la mitad fueron diseñados para reclutar a menos de 100 pacientes, lo que limita su utilidad para evaluar beneficios de tratamiento de tamaño modesto. Dos tercios fueron "etiqueta abierta ", lo que significa que los pacientes y los médicos sabían quién recibió y qué no recibió el tratamiento, en principio, permitiendo que sus expectativas inconscientes influyan en los resultados.
"Debido a estas debilidades, es probable que muchos de estos estudios arrojen solo evidencia preliminar", dice el primer autor del estudio, Hemalkumar Mehta, PhD, profesor asistente en el Departamento de Epidemiología de la Escuela Bloomberg ". Dada la urgencia de identificar el definitivoevidencia sobre posibles tratamientos con COVID-19, esta es una instancia en la que desearíamos no tener que decir 'se necesita más investigación' debido a las deficiencias de diseño de ensayos básicos y ensayos pequeños "
El inicio rápido de tantos ensayos clínicos refleja la falta de un tratamiento efectivo para la enfermedad aguda COVID-19, cuyo número global supera las 400.857 muertes en todo el mundo al 8 de junio de 2020, según el informe de situación de la Organización Mundial de la Salud.En los ensayos que los investigadores analizaron en su artículo, la gran mayoría incluía tratamientos ya utilizados para otras enfermedades, tratamientos que podrían ser reutilizados para COVID-19 con relativa rapidez porque tienen perfiles de seguridad existentes y ya han sido evaluados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.u otros reguladores en todo el mundo.
Los médicos de EE. UU. Generalmente tienen una amplia discreción para recetar medicamentos aprobados por la FDA para otras afecciones "no autorizadas". Los autores señalan que el uso no autorizado puede acarrear riesgos, y es esencial que las terapias, incluidas las que se usan sin autorización,están estudiados para la seguridad y efectividad de COVID-19.
En total, los 201 ensayos incluyeron 92 medicamentos distintos, así como plasma sanguíneo que contiene anticuerpos.
Mehta y sus colegas encontraron que la mayoría de estos ensayos demostraron debilidades en el diseño. Por ejemplo, aproximadamente un tercio no tenía un criterio de valoración clínico definido, como el alta hospitalaria o la supervivencia, por el cual se podía medir el éxito. Aproximadamente una cuarta parte carecía de la asignación aleatoria estándar depacientes a un tratamiento candidato o control / fármaco comparador. De los 152 ensayos que asignaron al azar a los pacientes a un tratamiento o comparador, solo 55 involucraron la práctica habitual de "cegamiento", una estrategia de reducción de sesgos en la que los pacientes, así como los médicos yotros que dirigen la atención y evalúan los resultados no saben quién recibió el tratamiento o el placebo.
"Entendemos la urgencia de la investigación clínica sobre COVID-19, pero este es un momento en el que necesitamos una ciencia rigurosa para informar las políticas y la toma de decisiones clínicas", dice el autor principal del estudio, G. Caleb Alexander, MD, profesor del Departamentode Epidemiología en la Escuela Bloomberg. "Cualquier tratamiento que finalmente se considere seguro y efectivo a través de ensayos sólidos podría ser utilizado por millones de personas".
Los investigadores notaron que el número de ensayos clínicos registrados por EE. UU. O la OMS de posibles tratamientos con COVID-19 se triplicó desde el comienzo de marzo hasta el 26 de marzo cuando realizaron su encuesta instantánea, y desde el 26 de marzo ha aumentado a más de 2,000 registradosensayos a partir del 8 de junio de 2020, ya que los nuevos ensayos se registran diariamente.
"A medida que se evalúa la seguridad y la eficacia de los nuevos tratamientos, es vital que usemos la mejor ciencia para hacerlo", dice Mehta. "Es especialmente importante en esta coyuntura con muchas vidas en juego".
Hemalkumar B. Mehta, Stephan Ehrhardt, Thomas J. Moore, Jodi Segal y G. Caleb Alexander escribieron "Características de los ensayos clínicos registrados que evalúan los tratamientos para COVID-19: un análisis transversal".
Divulgación: Alexander es ex presidente del Comité Asesor del Sistema Nervioso Central y Periférico de la FDA; se ha desempeñado como asesor remunerado de IQVIA; es uno de los fundadores principales y titular de capital de Monument Analytics, una consultora de atención médica cuyos clientes incluyen la vidaindustria de las ciencias, así como demandantes en litigios sobre opioides, y es miembro del Comité Nacional de P&T de OptumRx.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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