Los investigadores de un importante centro médico académico de Boston diseñaron, fabricaron, probaron e implementaron un protector facial reutilizable para el personal médico de primera línea en un par de semanas. El trabajo, presentado el 18 de junio en la revista Med , se llevó a cabo en el Departamento de Emergencias de Brigham and Women's Hospital en colaboración con miembros del grupo de voluntarios del Equipo de Fabricación de Pandemias del Gran Boston PanFab y la comunidad local de fabricantes.
Los autores del estudio dicen que proporciona un enfoque eficiente y generalmente aplicable para aprovechar los procesos de fabricación locales para producir rápidamente equipos de protección personal EPP durante emergencias de salud pública. El documento proporciona todas las instrucciones y archivos de modelos para producir los protectores faciales.
"Todos los diseños y protocolos generados a través de este esfuerzo se comparten libremente para su reutilización y mejora, y los resultados de nuestras pruebas en el departamento de emergencias en Brigham se informan en su totalidad para facilitar la ejecución de esfuerzos similares de protección facial enotros entornos clínicos ", dice el coautor del estudio, Sherry Yu, de la Facultad de Medicina de Brigham and Harvard." Anticipamos que este trabajo proporcionará un marco para el diseño y la implementación de enfoques similares para la fabricación de EPP para la escasez actual y futura ".
Ante una pandemia de enfermedad por coronavirus 2019 COVID-19 en rápida expansión, la grave escasez de EPP ha puesto a los profesionales de la salud y a los pacientes en mayor riesgo de infección. Los orígenes de esta escasez reflejan la fragilidad de las cadenas de suministro médico, enque relativamente pocos proveedores internacionales dominan las áreas críticas de productos médicos. Debido a que muchos hospitales utilizan la gestión de inventario justo a tiempo, los problemas de la cadena de suministro agotan rápidamente los suministros hospitalarios y evitan la reposición de los proveedores tradicionales. Dos meses después de la pandemia de COVID-19 en los EE. UU.las cadenas de suministro tradicionales continúan sustancialmente interrumpidas, y las fuentes alternativas de suministro muy publicitadas de las grandes empresas aún no se han distribuido ampliamente.
Ante esta crisis, muchos cuidadores y centros médicos han recurrido a fabricantes locales que utilizan la impresión 3D para proporcionar reemplazos para productos como protectores faciales, respiradores con filtro e incluso componentes de ventiladores. Recientemente, muchos diseños de dominio público para protectores faciales tienenestán disponibles. Los grupos que usan estos diseños han descubierto que introducir protectores faciales y EPP similares en un entorno de atención médica es un desafío. A pesar de su diseño relativamente simple, los centros para el Control de Enfermedades y la Administración de Drogas y Alimentos FDA regulan en EE. UU.En abril, la FDA emitió una carta declarando que "no tiene la intención de objetar la distribución y el uso de EPP improvisados por parte de las personas cuando no hay alternativas, como máscaras o respiradores aprobados por la FDA".
Aún así, no existe un camino claro para introducir un producto fabricado localmente en un entorno clínico ". La carta de la FDA proporciona un marco legal en el que se usa EPP improvisado fabricado localmente en los EE. UU., Pero no aborda el problema más general deintroducir EPP no tradicional en un entorno de atención médica; qué hacer si falta una guía de emergencia, como lo es actualmente en muchos países; y cómo los dispositivos no tradicionales deben introducirse en la cadena de suministro del hospital de manera racional, segura y controlada ", dicela coautora del estudio Nicole LeBoeuf, de la Facultad de medicina de Brigham y Harvard.
Para abordar esta necesidad, Yu, LeBoeuf y el coautor del estudio Peter Sorger, de la Facultad de Medicina de Harvard, utilizaron un protocolo de investigación bajo la supervisión de la junta de revisión institucional de la universidad para probar un protector facial fabricado localmente como un dispositivo de investigación. Esto permitió a los médicospara participar en un proceso de diseño iterativo que fue seguido por pruebas en el mundo real en un departamento de emergencias. Yu dice que este enfoque es único porque los comentarios se obtuvieron en paralelo, lo que condujo a una implementación más rápida.
Los investigadores comenzaron con el diseño del protector facial Prusa RC2 impreso en 3D desarrollado en la República Checa. Mejoraron este diseño para garantizar una exposición limitada a aerosoles y salpicaduras desde el frente y arriba, resistencia al empañamiento y comodidad adecuada para todosde uso diario en un entorno clínico de alta intensidad. En general, se realizaron cuatro modificaciones sustanciales de diseño sobre la base de la retroalimentación clínica, y el diseño resultante incluye muchas características que no están presentes en los protectores faciales comerciales desechables.
Primero, los investigadores aumentaron el ancho para maximizar la protección de la cara sin obstruir la audición o impedir el rango de movimiento del usuario. En segundo lugar, usaron velcro de velcro para adaptar cada visor a usuarios individuales. Tercero, redujeron la tensión al colocar el anclapuntos para la correa de velcro en línea con las cintas para la cabeza.
Y cuarto, los investigadores agregaron una visera sobre la banda para la cabeza para evitar que el líquido ingrese a la parte superior del protector facial durante los procedimientos de alto riesgo en los que se requiere que un médico se incline hacia adelante. Esto incluye la intubación endotraqueal para ventilación mecánica, una de lasprocedimientos más riesgosos que deben realizarse en pacientes con COVID-19. También agregaron un labio plástico en la parte inferior de la visera para que cualquier líquido que cayera en esta área fuera retenido por el labio y no se extendiera por el frente del escudoy afectar la visión de un usuario.
Entre 92 miembros del personal encuestados del departamento de emergencias, la mayoría respondió que el protector facial BWH / PanFab era mejor en términos de protección contra salpicaduras 96%, robustez y confiabilidad 92%, facilidad de uso 78% ycomodidad 87%. Además, el 92% planeó continuar usando el protector facial BWH / PanFab, y el 99% respondió que estaría cómodo o muy cómodo usando este protector en un escenario clínico en el que no tenían otra opción.
El proceso completo de introducción de un producto fabricado de manera no tradicional en una cadena de suministro hospitalaria de manera segura y controlada tomó solo tres semanas. Con un diseño en mano y apoyo institucional, otros pueden implementar este proceso en dos semanas o menos, másdos o tres días para pruebas clínicas si son necesarias modificaciones de diseño debido a la escasez de material. Hasta la fecha, los investigadores han fabricado aproximadamente 3,000 protectores faciales, todos los cuales permanecen en uso. Actualmente, están evaluando varios procedimientos para esterilizar y reutilizar los protectores faciales yEPP similar y clínicamente probando un diseño alternativo de careta que se puede empacar para facilitar el envío y el almacenamiento.
Sorger dice que los cambios en la orientación reglamentaria son necesarios para facilitar el tipo de pruebas que usaron para sus protectores faciales. Además, los sistemas hospitalarios necesitan personal para sus equipos de crisis y respuesta con individuos que tienen la tarea específica de llegar a las comunidades de fabricantes y fabricantes.
"La crisis actual ha demostrado que, cuando una pandemia se está extendiendo y los trabajadores de la salud están en alto riesgo, necesitamos un enfoque distribuido y sólido a nivel comunitario para los suministros médicos esenciales", dice Sorger. "Los dispositivos resultantes,desarrollados y producidos en gran parte por voluntarios, no solo es probable que disminuyan el riesgo de infección hospitalaria, sino que también envíen un poderoso mensaje al personal médico de primera línea de que la comunidad local los respalda. Aunque se requirió una pandemia para galvanizar estos conocimientos y promover una rápidacambio, nuestra esperanza es que el espíritu de colaboración reflexiva e innovación rápida no se disipe después de la resolución de la crisis actual de COVID-19 ".
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