Un estudio de UT Southwestern Medical Center que comparó dos tipos de materiales utilizados en la cirugía de reparación de hernia de pared abdominal no encontró evidencia para apoyar el uso de una malla biológica más costosa versus una malla sintética.
Los resultados, informados en línea en Cirugía JAMA , se basaron en una revisión exhaustiva de estudios publicados sobre los resultados de los pacientes después de cirugías que usaron los dos tipos de materiales.
"En ausencia de evidencia que demuestre la superioridad de los materiales biológicos de malla, el gasto asociado con su uso no puede justificarse", dijo el Dr. Sergio Huerta, Profesor Asociado de Cirugía en UT Southwestern, médico del VA North Texas Health Care System,y primer autor del estudio.
La reparación de la hernia abdominal es uno de los procedimientos más comunes que realizan los cirujanos generales. La recurrencia de la hernia es común, y la inserción de una malla sintética en el momento de la reparación se ha demostrado en un ensayo clínico aleatorizado que reduce sustancialmente la probabilidad de recurrenciaSin embargo, existe un riesgo de infección asociado con materiales de malla sintéticos, y la malla puede erosionarse en el intestino. En la década de 1990, se introdujo una nueva clase de materiales de malla biológica. Las nuevas mallas derivadas biológicamente eran más costosas, pero se esperabapodrían reducir infecciones y erosiones.
Los materiales de la malla biológica se derivan de fuentes como la piel de cerdo y los derivados del pericardio bovino. En promedio, la malla biológica cuesta 3½ veces más que la malla sintética, encontraron los autores.
En el estudio, los investigadores analizaron los resultados publicados del uso de la malla biológica en la reparación de la hernia de la pared abdominal y revisaron el historial de aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de estos dispositivos, un proceso conocido como aprobación 510 k. Este proceso incluyó la revisión deuna base de datos en línea de la FDA para autorizaciones 510 k para todos los materiales de malla biológica disponibles comercialmente.
Los investigadores examinaron 274 artículos y encontraron tres estudios que comparaban los productos biológicos con los sintéticos. En total, se describieron los resultados para 1.033 pacientes. Los estudios variaron ampliamente en el tiempo de seguimiento, la técnica quirúrgica, las mallas utilizadas y los criterios de selección de pacientes. Los treslos estudios comparativos no fueron ensayos clínicos aleatorizados. Los resultados clínicos, como la infección, se informaron de manera inconsistente en todos los estudios. Todos los dispositivos de malla biológica fueron aprobados por la FDA en función de la "equivalencia sustancial" a los dispositivos sintéticos, en lugar de en ensayos clínicos, quees una práctica estándar de la FDA para la aprobación de dispositivos médicos. Teniendo en cuenta todos estos factores, el estudio encontró evidencia insuficiente para respaldar el uso de materiales de malla biológica más costosos.
El Dr. Edward Livingston, Profesor Clínico de Cirugía en UT Southwestern y autor principal del estudio, dijo que las nuevas tecnologías son un factor clave para el aumento del costo de la atención médica. "Una mayor aplicación de la medicina basada en la evidencia ayudará a controlar estas crecientescostos ", dijo el Dr. Livingston, quien también se desempeña como editor adjunto de JAMA . "El uso de materiales de malla biológica para la reparación de hernias es uno de los muchos ejemplos en los que se podrían evitar costos significativos adaptando la práctica clínica basada en una revisión cuidadosa de la evidencia".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por UT Southwestern Medical Center . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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