El tratamiento con una formulación farmacéutica de cannabidiol junto con otros tratamientos contra la epilepsia ayudó a reducir la cantidad de convulsiones por caída, convulsiones que involucran caídas repentinas debido a la pérdida de tono muscular, en personas con síndrome de Lennox-Gastaut que no respondierontratamiento previo, según un ensayo clínico aleatorizado de fase 3 publicado en The Lancet.
Alrededor del 1-4% de los casos de epilepsia infantil son causados por el síndrome de Lennox-Gastaut, una forma grave y duradera de epilepsia que involucra múltiples tipos de convulsiones y deterioro cognitivo. Si bien hay una variedad de medicamentos y tratamientos no farmacológicos comodieta cetogénica, estimulación nerviosa y cirugía cerebral, solo ayudan al 10% de los pacientes a liberarse de las crisis.
El ensayo de 14 semanas redujo la frecuencia de las convulsiones, pero ahora es necesario confirmar la eficacia y seguridad a largo plazo de la formulación farmacéutica de cannabidiol, así como la interacción del medicamento con otros medicamentos para la epilepsia.
"Existe una necesidad urgente de nuevas opciones de tratamiento para pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut, y nos complace que nuestro estudio haya encontrado potencialmente una opción adicional para agregar al tratamiento existente de los pacientes para reducir las convulsiones", dice el autor principal, el Dr.Elizabeth Thiele, Hospital General de Massachusetts, EE. UU. "Nuestros resultados sugieren que el uso de cannabidiol como terapia complementaria con otros medicamentos contra la epilepsia podría reducir significativamente la frecuencia de las convulsiones en pacientes con síndrome de Lennox-Gastaut, lo cual es una noticia positivapara estos pacientes, que a menudo no responden al tratamiento "
Ella señala: "Es importante resaltar que la droga utilizada en este ensayo es una formulación farmacéutica y no marihuana medicinal".
El ensayo de 14 semanas involucró a 171 participantes de entre 2 y 55 años de los EE. UU., Los Países Bajos o Polonia, que habían tenido una variedad de convulsiones en los últimos seis meses incluidas dos o más convulsiones por semana durante las cuatro semanas de referenciaperíodo.
Todos los participantes eran altamente resistentes al tratamiento. Antes de que comenzara el ensayo, los participantes no habían respondido a un promedio de seis medicamentos contra la epilepsia, estaban tomando tres medicamentos contra la epilepsia y tenían un promedio de 73.8 ataques por caída cada 28 días.
Los participantes recibieron una dosis diaria de una formulación farmacéutica de cannabidiol 86 personas o placebo 85 personas, junto con su tratamiento habitual, durante 14 semanas. Durante este tiempo, los participantes o sus cuidadores registraron el número y los tipos de convulsiones cada día, así como el uso de medicamentos y eventos adversos.
Al final del ensayo, las convulsiones por caída se redujeron en un 43.9% para el grupo de cannabidiol de un promedio de 71.4 convulsiones por mes al inicio del ensayo, a 31.4 por mes al final, en comparación con un 21.8%reducción para aquellos que toman el placebo de 74.7 convulsiones por mes a 56.3 por mes al final.
Los participantes en el grupo de cannabidiol también tuvieron una mayor reducción en sus niveles de otras convulsiones, y la frecuencia mensual de todas las convulsiones disminuyó en un 41.2% de un promedio de 144.6 convulsiones por mes al comienzo del ensayo, a 83.8 por mes alal final, en comparación con una reducción del 13.7% para el grupo placebo de 176.7 convulsiones por mes a 128.7 al final del ensayo.
62% 53/86 participantes en el grupo de cannabidiol experimentaron efectos secundarios relacionados con el tratamiento, en comparación con 34% 29/85 participantes en el grupo de placebo. Los eventos adversos más comunes en el grupo de cannabidiol fueron diarrea, somnolencia, fiebre, disminución del apetito y vómitos. Se informaron eventos adversos graves en 20 participantes en el grupo de cannabidiol, el más común de los cuales fueron aumentos en las enzimas hepáticas que no mostraron signos de daño duradero en cuatro participantes.
Para el 61% de los participantes en el grupo de cannabidiol y el 64% en el grupo de placebo, los eventos adversos se resolvieron durante el ensayo. Sin embargo, algunos participantes se retiraron del estudio debido a los efectos secundarios 14% [12/86] participantes en el cannabidiolgrupo y un participante en el grupo placebo. Estos retiros incluyeron a los cuatro participantes con elevaciones temporales de la enzima hepática y otros participantes que experimentaron múltiples otros efectos secundarios.
No hubo casos de abuso o uso indebido de la droga del estudio durante todo el ensayo.
Los autores señalan que las posibles interacciones farmacológicas entre el cannabidiol y un fármaco para la epilepsia llamado clobazam deben explorarse más a fondo. También señalan que se deben explorar diferentes dosis de cannabidiol ya que este estudio solo probó una dosis, y que la eficacia a largo plazo yla seguridad del tratamiento necesita ser confirmada. El tratamiento también necesita ser probado en un grupo étnicamente más diverso ya que el 90% de los participantes en este ensayo eran blancos.
Escribiendo en un comentario vinculado, la Dra. Sophia Varadkar, del Hospital de Niños Great Ormond Street NHS Foundation Trust, Reino Unido, dice: "Después de muchos años sin promesa de nuevos tratamientos para el síndrome de Lennox-Gastaut, este es un momento emocionante para pacientes y médicosSe esperan más datos y experiencia clínica del cannabidiol en el síndrome de Lennox-Gastaut ... Se están realizando ensayos clínicos con cannabidiol en el complejo de esclerosis tuberosa ... y espasmos infantiles ... y se esperan estudios futuros en otros síndromes de epilepsia farmacorresistentes ".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por The Lancet . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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