Nueva investigación publicada por el Revista de la Royal Society of Medicine expone el alcance de las redacciones en los protocolos para ensayos de drogas aleatorizados patrocinados por la industria. Se necesitan protocolos de ensayo para una evaluación adecuada de la veracidad de los informes de ensayos de drogas. Los investigadores, del Centro Nórdico Cochrane en Copenhague, encontraron redacciones generalizadas en los protocolospara ensayos patrocinados comercialmente que recibieron de comités de ética de investigación en Dinamarca. Se cree que el estudio es la primera evaluación sistemática de qué información en los protocolos de ensayos las compañías farmacéuticas no desean divulgar a investigadores independientes.
El profesor Peter Gøtzsche, director del Centro Nórdico Cochrane, dijo: "Deseamos comparar la información en los protocolos con la información proporcionada a los pacientes para evaluar si los ensayos fueron éticos y necesarios y si la información esencial sobre los beneficiosy los daños de las drogas habían sido escondidos de los pacientes "
Es difícil obtener acceso a los protocolos de ensayos de drogas, por lo que el profesor Gøtzsche y sus colegas utilizaron la Ley de Libertad de Información de Dinamarca para solicitar acceso a 78 protocolos de ensayos aprobados por un comité de ética de investigación desde octubre de 2012 hasta marzo de 2013. Ocho protocolos fueron excluidos porqueno cumplieron con los criterios de inclusión de la investigación. Solo 17 de 34 protocolos para ensayos patrocinados comercialmente no fueron eliminados, en comparación con 34 de 36 ensayos no patrocinados comercialmente.
Las redacciones fueron más extendidas en aquellas secciones del protocolo donde hay evidencia empírica de problemas sustanciales con la confiabilidad de los ensayos de drogas publicados. Estos incluyen la definición de los resultados de los pacientes, la detección y análisis de eventos adversos y el acceso del patrocinador a la entradadatos mientras se ejecuta el estudio.
El profesor Gøtzsche dijo: "La cantidad de redacciones en los protocolos que recibimos fue tan grande que las hizo bastante inútiles para evaluar la justificación ética de los estudios e identificar discrepancias con publicaciones posteriores".
"No pudimos identificar ninguna justificación legítima para las redacciones. La desconfianza actual en los ensayos de drogas patrocinados por la industria solo puede cambiar si la industria ofrece acceso incondicional a sus protocolos de prueba y otros documentos y datos relevantes".
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Materiales proporcionados por SAGE . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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