Cannabidiol CBD, un compuesto derivado de la planta de cannabis que no produce un "alto" y ha sido un foco creciente de investigación médica, se mostró en un nuevo ensayo controlado, aleatorizado y a gran escala para reducir significativamente el númerode convulsiones peligrosas en pacientes con una forma grave de epilepsia llamada síndrome de Lennox-Gastaut.
En el nuevo estudio que compara dos dosis de CBD con un placebo, los investigadores informaron una reducción del 41.9 por ciento en las "convulsiones por caída", un tipo de convulsión que resulta en una pérdida severa de control y equilibrio muscular, en pacientes que toman 20mg / kg / d CBD, una reducción del 37.2 por ciento en aquellos con un régimen de 10 mg / kg / d CBD, y una reducción del 17.2 por ciento en un grupo que recibió un placebo.
El ensayo de fase III fue dirigido por el investigador principal y primer coautor del estudio, Orrin Devinsky, MD, profesor de neurología, neurocirugía y psiquiatría en la Facultad de Medicina de la NYU y director del Centro de Epilepsia Integral de la NYU Langone, y se publicó en línea en mayo17 pulgadas The New England Journal of Medicine .
"Este nuevo estudio agrega evidencia rigurosa de la efectividad del cannabidiol para reducir la carga convulsiva en una forma grave de epilepsia y, lo que es más importante, es el primer estudio de este tipo que ofrece más información sobre la dosis adecuada", dice el Dr. Devinsky. "medicamentos reales con efectos secundarios reales, y como proveedores necesitamos saber todo lo que podamos sobre un posible tratamiento para brindar atención segura y efectiva a nuestros pacientes ".
El estudio incluyó una formulación líquida de investigación de CBD llamada Epidiolex. El producto es fabricado por GW Pharmaceuticals, que opera en los Estados Unidos como Greenwich Biosciences; GW Pharmaceuticals financió el ensayo clínico.
Seguridad de dos dosis de CBD estudiadas
El síndrome de Lennox-Gastaut es una forma rara y grave de epilepsia caracterizada por convulsiones frecuentes y deterioro cognitivo severo. Seis medicamentos están aprobados para tratar las convulsiones en pacientes con el síndrome, pero la mayoría de los pacientes sufren convulsiones incapacitantes a pesar de estos tratamientos.
Los investigadores inscribieron a 225 pacientes de 2 a 55 años con síndrome de Lennox-Gastaut en 30 sitios internacionales en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de dos dosis de CBD: Setenta y seis pacientes recibieron20 mg / kg / d de CBD, 73 recibieron 10 mg / kg / d de CBD y 76 recibieron un placebo. Todos los medicamentos se dividieron en dos dosis por día durante 14 semanas. El número de convulsiones se monitoreó comenzando cuatro semanas antes de laestudio para la evaluación de referencia, luego se realiza un seguimiento durante el período de estudio de 14 semanas y luego para un control de seguridad de cuatro semanas.
Los efectos secundarios ocurrieron en 94 por ciento de los pacientes en el grupo de 20 mg de CBD, 84 por ciento en el grupo de 10 mg de CBD y 72 por ciento de los que tomaron placebo. Los efectos secundarios generalmente se informaron como de gravedad leve o moderada y los que ocurrieron enmás del 10 por ciento de los pacientes incluyeron: somnolencia, disminución del apetito, diarrea, infección de las vías respiratorias superiores, fiebre, vómitos, nasofaringitis y estado epiléptico. Catorce pacientes que tomaron CBD experimentaron enzimas hepáticas elevadas relacionadas con la dosis que fueron reversibles. Siete participantes del CBDel grupo se retiró del ensayo debido a los efectos secundarios en comparación con un participante en el grupo placebo.
"Este estudio histórico proporciona datos y evidencia de que Epidiolex puede ser un tratamiento efectivo y seguro para las convulsiones observadas en pacientes con síndrome de Lennox Gastaut, un síndrome de epilepsia muy difícil de controlar", agrega el coautor del estudio, Anup Patel, MD,Jefe de Neurología en el Hospital Nacional de Niños.
Un estudio dirigido por el Dr. Devinsky publicado en el New England Journal of Medicine del pasado mes de mayo mostró una disminución del 39 por ciento en la frecuencia de las convulsiones en pacientes con una forma rara diferente de epilepsia, el síndrome de Dravet. Esos hallazgos representaron la primera clínica aleatoria a gran escala.ensayo para el compuesto. Los estudios abiertos de CBD dirigidos por el Dr. Devinsky también han mostrado resultados positivos para las epilepsias resistentes al tratamiento.
En abril, un panel asesor de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Votó por unanimidad para recomendar la aprobación de una nueva aplicación de medicamentos para la solución oral de cannabidiol Epidiolex, luego de una reunión donde los investigadores, incluido el Dr. Devinsky, presentaron sus hallazgos. La FDA decidirá siaprobar el medicamento a fines de junio.
"Si bien las noticias dan la esperanza de una nueva opción de tratamiento para la comunidad de epilepsia, sigue siendo necesario realizar más investigaciones para determinar mejor los efectos del CBD y otros compuestos similares derivados del cannabis en otras formas de la enfermedad y en más regímenes de dosificación", diceDr. Devinsky.
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Materiales proporcionado por NYU Langone Health / NYU School of Medicine . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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