El estudio sudafricano muestra que los regímenes que contienen dolutegravir funcionan tan bien como el actual que contiene efavirenz utilizado para el tratamiento antirretroviral de primera línea ART en Sudáfrica y la mayor parte de África.
Estos datos son importantes para mostrar cómo el dolutegravir y una nueva forma de tenofovir llamado tenofovir alafenamida - o TAF funcionan en las poblaciones africanas, y para proporcionar el respaldo científico para el cambio a regímenes que contienen dolutegravir de los que contienen efavirenz en todo el mundo.
Los resultados iniciales del estudio también se publican hoy en el New England Journal of Medicine NEJM.
El profesor Francois Venter de Ezintsha, un sub-sindicato del Instituto de Salud Reproductiva y VIH de Wits Wits RHI en la Universidad de Wits, presentó hoy los resultados de 48 semanas del estudio ADVANCE en la conferencia científica de la Sociedad Internacional del SIDA en la Ciudad de México.
TODOS LOS REGÍMENES - DOLUTEGRAVIR, TAF Y EFAVIRENZ - VIH RÁPIDO Y EFICAZ SUPRIMIDO
El estudio ADVANCE mostró que en la marca de 48 semanas, los regímenes que contienen dolutegravir funcionan tan bien como los regímenes actuales que contienen efavirenz utilizados para el tratamiento antirretroviral de primera línea ART en Sudáfrica y muchos otros países africanos.
ADVANCE es un estudio de 96 semanas que compara dos medicamentos antirretrovirales alternativos con el régimen actual de primera línea de tenofovir disoproxil fumarato, emtricitabina y efavirenz, reemplazando tenofovir con TAF, reemplazando tenofovir con TAF y reemplazando efavirenz con dolutegravir.
Los tres regímenes fueron seguros, con pocos efectos secundarios reportados, aparte del aumento de peso. Las interrupciones del tratamiento se relacionaron principalmente con factores sociales y personales las personas que estaban empleadas o eran mayores tendían a poder continuar el tratamiento más, y nolos regímenes de drogas
"Estos dos nuevos medicamentos son realmente importantes para nuestra región: mejorarán la vida de los pacientes, disminuirán el uso de medicamentos de segunda línea más tóxicos y ahorrarán dinero. En resumen, todos los regímenes, los nuevos estudiados [dolutegravir yTAF] y el que Sudáfrica utiliza actualmente [efavirenz], suprimió el VIH de forma rápida y efectiva. Los regímenes también fueron muy seguros, con efectos secundarios mínimos que generalmente nos preocupan - a los efectos secundarios óseos, renales, hepáticos y neuropsiquiátricos.Un sorprendente efecto secundario fue el aumento de peso, especialmente entre las mujeres. Para comprender mejor el aumento de peso y sus consecuencias a largo plazo, se necesita más seguimiento, y esto se está explorando en el estudio con más detalle ", dice Venter.
MANTENER UN OJO EN GANANCIA DE PESO
El tema del aumento de peso en pacientes con inhibidores de la integrasa dolutegravir es un inhibidor de la integrasa recibió atención significativa en marzo de 2019 durante la Conferencia sobre Retrovirus e Infecciones Oportunistas CROI celebrada en Seattle, EE. UU. Hubo varios informes de estudios, principalmenteen los EE. UU. y Europa, eso mostró un mayor aumento de peso para aquellos en regímenes ART que contienen inhibidores de la integrasa.
ADVANCE es uno de los dos estudios en el continente africano que brinda la oportunidad de investigar este problema. El otro es un estudio llamado NAMSAL, realizado en Camerún. Más información sobre el aumento de peso observado en ADVANCE y NAMSAL se presentó en IAS el lunes, 22 de julio de 2019.
ADVANCE, de manera similar a los primeros informes en CROI 2019, encontró un aumento constante de peso con los nuevos regímenes de medicamentos que contienen dolutegravir, especialmente entre las mujeres y las personas que tenían VIH más avanzado recuentos bajos de CD4, mayores cargas virales, de alrededor de 5-6 kg en promedio a las 48 semanas. El efecto fue peor cuando dolutegravir se combinó con TAF. Como el estudio continúa hasta las 96 semanas, este es un problema que el equipo del estudio continúa monitoreando y se realizarán más análisis sobre el aumento de pesoHasta el momento, no hay un impacto claramente evidente en los problemas de salud relacionados con el peso, como la diabetes, los lípidos y la presión arterial, pero aún puede ser demasiado temprano para verlos.
RÉGIMEN QUE CONTIENE DOLUTEGRAVIR PARA EL PÚBLICO SUDÁFRICO EN SEPTIEMBRE DE 2019
Los datos generados por ADVANCE se han compartido con el Departamento de Salud de Sudáfrica, la Autoridad Reguladora de Productos de Salud de Sudáfrica, la Administración de Drogas y Alimentos y los reguladores europeos, así como con la Organización Mundial de la Salud para informar las pautas de ART locales e internacionalesEl equipo del estudio ha participado activamente en ayudar con el desarrollo de las nuevas pautas de ART 2019 para Sudáfrica.
Sudáfrica introducirá regímenes que contienen dolutegravir en septiembre de 2019 en el sector público ahora está disponible en privado, un cambio que afectará a millones de personas que viven con el VIH.
Los regímenes que contienen dolutegravir son más baratos que los que contienen efavirenz, con menos efectos secundarios y una mayor barrera de resistencia. Este estudio confirma los resultados en otros estudios en Europa y Norteamérica, y revolucionará el TAR en Sudáfrica y más allá, aunque elel efecto secundario del aumento de peso solo se ha reconocido recientemente.
HACIA LOS OBJETIVOS 90-90-90
El ahorro en el costo de los medicamentos, así como su sólida barrera de resistencia que impide que las personas pasen a medicamentos más tóxicos y más caros, permitiría a Sudáfrica continuar ampliando el acceso al TAR para cumplir con ONUSIDA / OMS /Objetivos del Departamento de Salud de SA 90-90-90. Esto se refiere al objetivo de que el 90% de las personas que viven con el VIH conozcan su estado, el 90% de los que están en tratamiento antirretrovírico y el 90% de los que sufren de supresión viral.
Se propuso que los nuevos medicamentos investigados en ADVANCE podrían tener beneficios relacionados con el costo para el sector público, la resistencia y los efectos secundarios que impactarían significativamente el bienestar de las personas que viven con el VIH. Investigar si un nuevo régimen de medicamentos ART podríaPara mitigar los efectos secundarios y la baja barrera a la resistencia de la primera línea de tratamiento actual, el estudio ADVANCE fue diseñado con el aporte de colaboradores locales e internacionales y financiado por USAID, Unitaid, el Consejo de Investigación Médica de Sudáfrica. ViiV Healthcare and Gilead Sciencesdonó las drogas
ACERCA DEL ESTUDIO AVANZADO
El estudio incluyó a 1053 personas vírgenes de ART que viven con VIH, de las cuales alrededor del 60% eran mujeres, en dos sitios en Yeoville y Hillbrow, Johannesburgo, Sudáfrica. A las 48 semanas, las tasas de supresión virológica en los tres brazos del estudio fueron muy similaresEste hallazgo es importante, ya que durante mucho tiempo ha habido preocupación por el aumento de la resistencia a los medicamentos transmitidos en Sudáfrica. Se está realizando un análisis adicional sobre la resistencia a los medicamentos antes del tratamiento
El estudio ADVANCE fue concebido por un equipo de colaboradores de investigación de Ezintsha una subdivisión de Wits RHI, la Clinton Health Access Initiative, la Fundación Bill y Melinda Gates, ViiV Healthcare, HIV i-Base, Mylan, la Universidad de Liverpooly Chelsea y Westminster Hospital, con aportes posteriores de ViiV Healthcare y Gilead Sciences, así como del Departamento de Salud, Campaña de Acción de Tratamiento, OMS y otros.
Investigadores sudafricanos de la Universidad de Wits lideran el estudio en una alianza internacional con investigadores clínicos y de salud pública, el gobierno sudafricano, grupos activistas y fabricantes farmacéuticos en un programa vinculado a programas de educación comunitaria sobre los nuevos medicamentos en toda la región.
El estudio fue financiado en 2015 a través de una subvención de USAID AID-OAA-A-15-00069, y en 2016 a través de una subvención de Unitaid 2016-07-Wits RHI, con apoyo financiero adicional de SudáfricaConsejo de Investigación Médica, y medicamentos de estudio en investigación donados por ViiV Healthcare and Gilead Sciences.
El estudio comenzó en enero de 2017, y en mayo de 2018 se finalizó el reclutamiento de 1053 participantes, principalmente del centro de Johannesburgo. Los participantes fueron asignados al azar en tres brazos de 351 participantes cada uno: brazo 1 que recibió TAF 25 mg, FTC 200mg y DTG 50mg; el brazo 2 recibe TDF 300mg, FTC 200mg y DTG 50mg; y el brazo 3 recibe TDF 300mg, FTC 200mg y EFV 600MG.
En abril de 2019, todos los participantes habían completado su visita de estudio de 48 semanas, y es este resultado primario el que se informó en la 10a Conferencia Internacional de la Sociedad del SIDA sobre Ciencia del VIH NIC 2019, celebrada en la Ciudad de México del 21 al 24 de julio.
El estudio continúa proporcionando información valiosa sobre el tratamiento antirretroviral en una cohorte local con alrededor del 40% de la población del estudio que proviene de otros países africanos, lo que refleja la demografía del centro de Johannesburgo. El estudio completará 96 semanas a mediados de2020, y se realizarán análisis adicionales.
Este estudio muestra el valor de invertir en investigación local y, aparte de los financiadores enumerados, ha tenido un fuerte apoyo del gobierno sudafricano, a través de los Departamentos de Salud, así como de Ciencia y Tecnología.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Universidad de Witwatersrand . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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