Los resultados del estudio publicados hoy ayudan a aclarar cómo prevenir de manera segura la tuberculosis TB en mujeres que viven con VIH que están embarazadas o que han dado a luz recientemente, están tomando terapia antirretroviral y viven donde la TB es altamente prevalente.
Un ensayo clínico financiado por los Institutos Nacionales de Salud descubrió que para estas mujeres, el tratamiento con el antibiótico isoniazida para prevenir la TB era igualmente seguro si se iniciaba durante el embarazo o 12 semanas después del parto. Sin embargo, había un riesgo significativamente mayor de mala saludSegún los investigadores del estudio, los resultados y la muerte de los fetos y los recién nacidos de estas mujeres si la terapia preventiva con isoniazida comenzó durante el embarazo que comenzó 12 semanas después del parto. Este hallazgo es preocupante y merece investigación sobre enfoques alternativos a la terapia preventiva contra la tuberculosis en mujeres embarazadas.Sus hallazgos aparecen en la edición del 3 de octubre de. The New England Journal of Medicine .
"Las mujeres embarazadas a menudo se excluyen de la investigación clínica, lo que conduce a una brecha de información que puede representar un peligro para la salud materna e infantil", dijo Anthony S. Fauci, MD "Los hallazgos informados hoy brindan a las mujeres, proveedores de atención médica yformuladores de políticas de datos de alta calidad para sopesar los riesgos y beneficios de la terapia preventiva de TB para mujeres embarazadas que viven con VIH que están tomando terapia antirretroviral ". El Dr. Fauci es Director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas, un componente de NIH que co-financiado el juicio.
La TB es la principal causa de muerte por enfermedades infecciosas en todo el mundo y la principal causa de muerte para las personas que viven con el VIH. Entre las mujeres, la TB afecta principalmente a las personas en edad reproductiva. Cuando la enfermedad activa de TB se desarrolla durante el embarazo o en las semanas posteriores al nacimiento, esasociado con malos resultados de salud tanto para la madre como para el bebé.
El estudio publicado hoy encontró que uno o más de un conjunto de malos resultados de salud para fetos y recién nacidos ocurrieron en el 24% de los embarazos de mujeres que comenzaron a tomar isoniazida durante el embarazo y en el 17% de los embarazos de mujeres que comenzaron después del parto, undiferencia estadísticamente significativa. Este conjunto de malos resultados de salud incluyeron muerte fetal, aborto espontáneo, bajo peso al nacer, parto prematuro y anomalías congénitas. Sin embargo, cuando estos resultados se evaluaron individualmente, no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos grupos.Los investigadores concluyen que la incidencia del conjunto de malos resultados en el embarazo en mujeres que comenzaron a tomar isoniazida durante el embarazo sin ninguna reducción en el riesgo de TB o mejoría en la supervivencia materna o infantil es preocupante.
Los expertos médicos han acordado que, en general, existe un beneficio neto para tratar la TB activa durante el embarazo y proporcionar isoniazida para prevenir la TB activa en personas que viven con el VIH. Las pautas de la Organización Mundial de la Salud actualmente recomiendan iniciar la terapia preventiva con isoniazida en mujeres embarazadas con VIH según los datosSin embargo, debido a que las mujeres embarazadas han sido excluidas previamente de los ensayos clínicos de la terapia preventiva con isoniazida, la información sobre la seguridad, la eficacia y el momento adecuado de este enfoque para prevenir la tuberculosis en mujeres embarazadas que viven con VIH y toman terapia antirretroviral TAR escarente.
El ensayo que informa hoy, TB APPRISE Prevención TB versus Preparto posparto con INH en madres seropositivas al VIH y sus bebés expuestos, buscó ayudar a llenar esta brecha de conocimiento. El estudio comenzó en agosto de 2014 en 13 sitios en Botswana, Haití,India, Sudáfrica, Tanzania, Tailandia, Uganda y Zimbabwe. Los investigadores seleccionaron estos países en parte porque tienen una alta carga de TB: al menos 60 de cada 100,000 personas tienen la enfermedad.
También conocido como IMPAACT P1078, el ensayo fue llevado a cabo por la Red IMPAACT Ensayos Clínicos Internacionales sobre el SIDA, Adolescentes, Pediátricos, Adolescentes financiado por los NIH y fue dirigido por Amita Gupta, MD, MHS. El Dr. Gupta es profesor de medicina y salud internacional enJohns Hopkins School of Medicine y subdirector del Centro de la Universidad de Johns Hopkins para la Educación Clínica en Salud Global. La Red IMPAACT está cofinanciada por el NIAID, el Eunice Kennedy Shriver Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano NICHD, y el Instituto Nacional de Salud Mental, todo parte de los NIH.
El equipo de estudio TB APPRISE inscribió a 956 mujeres embarazadas de 18 años de edad o mayores que vivían con el VIH y tenían entre 14 y 34 semanas de gestación. Todas menos una de las mujeres estaban tomando TAR en el momento de la inscripción. Ninguna de las mujeres sospechaba TB activa, exposición reciente conocida a la tuberculosis o tratamiento para la tuberculosis durante más de 30 días en el año anterior.
Los participantes del estudio fueron asignados al azar para comenzar a tomar isoniazida oral diaria durante el embarazo o 12 semanas después del parto. Las mujeres que comenzaron el tratamiento durante el embarazo recibieron tabletas de 300 miligramos mg de isoniazida para tomar diariamente desde la inscripción hasta la semana 28 en elestudio, y luego recibió tabletas de placebo idénticas para tomar diariamente hasta la semana 40 después del parto. Las mujeres cuyo tratamiento fue diferido recibieron tabletas de placebo para tomar diariamente desde la inscripción hasta 12 semanas después del parto, y luego recibieron tabletas idénticas de 300 mg de isoniacida para tomar diariamentedurante 28 semanas. Ni las mujeres ni los investigadores de TB APPRISE sabían quién estaba en el grupo de tratamiento inmediato o en el grupo de tratamiento diferido hasta el final del ensayo.
Las participantes tuvieron visitas de seguimiento con el personal del estudio cada cuatro semanas durante el embarazo y el parto. Hubo 926 partos. Luego, las mujeres y sus bebés fueron seguidos cada cuatro semanas después del parto durante 48 semanas.
La adherencia al régimen de tratamiento con isoniazida se evaluó en base al autoinforme y al recuento de píldoras. Según esas medidas, aproximadamente el 88% de los participantes del estudio completaron al menos el 90% del régimen de tratamiento. No hubo diferencias en la adherencia entre los dos grupos de tratamiento.
Alrededor del 15% de las mujeres en ambos grupos de tratamiento experimentaron efectos secundarios graves o dejaron de tomar isoniazida porque los efectos secundarios eran demasiado difíciles de tolerar. No hubo diferencias estadísticamente significativas en la tasa de estos eventos entre los dos grupos.
Dos mujeres en el grupo inmediato y cuatro en el grupo diferido murieron, todas durante el período posparto, pero solo dos de estas mujeres, una en cada grupo, habían tomado isoniazida. Tres mujeres en cada grupo desarrollaron TB. Estas diferenciasno fueron estadísticamente significativas
"El equipo de estudio TB APPRISE está extremadamente agradecido con las mujeres que participaron en este ensayo clínico", dijo el Dr. Gupta. "Han ayudado a subrayar el punto de que los datos de estudios en mujeres no embarazadas no siempre pueden extrapolarse a mujeres embarazadas, por lo que los ensayos clínicos deben incluir mujeres embarazadas para informar con precisión la política de salud global ".
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Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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