Los bebés nacidos prematuramente que requieren tratamiento para prevenir la ceguera por retinopatía del prematuro ROP podrían ser tratados con una dosis de Avastin bevacizumab que es una fracción de la dosis comúnmente utilizada para ROP actualmente. Los resultados del estudio de búsqueda de dosis fueronpublicado el 23 de abril en Oftalmología JAMA . El estudio fue realizado por el Grupo de Investigadores de Enfermedades Oculares Pediátricas PEDIG y con el apoyo del Instituto Nacional del Ojo NEI, parte de los Institutos Nacionales de Salud.
Los bebés prematuros tienen un alto riesgo de crecimiento anormal de vasos sanguíneos en la retina, el tejido sensible a la luz en la parte posterior del ojo. Estos vasos sanguíneos anormales son frágiles y propensos a tener fugas. Si no se tratan, el crecimiento de los vasos puede provocar cicatricesy desprendimiento de retina, la principal causa de pérdida de visión relacionada con la ROP. La ROP es una de las principales causas de ceguera en los niños.
Los tratamientos ROP establecidos incluyen terapia con láser y crioterapia. Ambas intervenciones funcionan al hacer que los vasos sanguíneos anormales dejen de crecer antes de que puedan causar cicatrices y desprendimiento de retina.
Avastin es uno de varios medicamentos disponibles que inhiben el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos al suprimir la producción excesiva de una proteína señal llamada factor de crecimiento endotelial vascular VEGF.
La Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Aprobó Avastin en 2004 como terapia contra el cáncer. Desde entonces, los oftalmólogos lo han utilizado fuera de etiqueta para inhibir el crecimiento anormal de los vasos sanguíneos en la ROP, así como en otros trastornos oculares. Resultados de un ensayo clínico publicadoen 2011 confirmó el beneficio de usar Avastin sobre la terapia con láser para tratar los casos más severos de ROP, que ocurren en una región de la retina conocida como zona posterior 1.
"Como una opción de tratamiento más rápida y fácil, las inyecciones oculares anti-VEGF fueron una alternativa bienvenida a la terapia con láser para tratar la ROP severa", dijo el presidente del protocolo del nuevo estudio, David Wallace, MD, MPH, presidente de oftalmología de la Universidad de IndianaFacultad de medicina: la terapia con láser requiere sedar al bebé durante 90 minutos; una inyección de Avastin toma mucho menos tiempo y generalmente es menos estresante para el bebé.
"Pero sabemos que los agentes anti-VEGF inyectados en el ojo también ingresan al torrente sanguíneo, y los médicos temen que inhibir el VEGF sistémicamente pueda interferir con el desarrollo normal de los tejidos del cerebro, pulmón, huesos y riñones", dijo. La evidencia sugiereque las inyecciones de anti-VEGF en el ojo reducen los niveles de VEGF en el torrente sanguíneo.
En este estudio, Wallace y sus colegas en el PEDIG, financiado por el NEI, esperaban determinar la dosis terapéutica más baja posible de Avastin probando dosis progresivamente más bajas en 10-14 bebés por dosis ". No queríamos comenzar probando una ineficazdosis y riesgo de que un niño se quede ciego, así que comenzamos con el 40% de la dosis comúnmente utilizada para ROP. Cuando una dosis fue exitosa, la redujimos a la mitad y luego probamos esa dosis. Finalmente, reducimos la dosis a la mitad siete veces ", dijo..
"En el estudio actual, encontramos que 0.004 mg de Avastin, una dosis que es solo el 0.6% de la dosis utilizada en el estudio de Avastin 2011 para ROP, puede ser el límite inferior para ser efectivo para la mayoría de los bebés con ROP", dijo Wallace. Los hallazgos prepararon el escenario para un ensayo controlado aleatorio que compara los efectos a largo plazo de Avastin en dosis bajas con la terapia con láser para el tratamiento de la ROP", dijo.
Planean seguir a los niños a lo largo del tiempo para comparar los efectos a largo plazo de cada estrategia en la visión y el desarrollo de los órganos. Estudios anteriores sugieren que los bebés tratados con Avastin versus láser pueden tener menos probabilidades de convertirse en miopes y requieren anteojos para la miopía a medida que crecenmayor.
El estudio incluyó a 59 recién nacidos prematuros con ROP tipo 1, la forma más grave. A cada bebé se le trató un ojo con una sola inyección que contenía 0,016 mg, 0,008 mg, 0,004 mg o 0,002 mg de Avastin. Si el otro ojo requería tratamiento, recibió el doble de la concentración un nivel de dosis más alto. En comparación, las dosis actualmente utilizadas de Avastin para ROP varían de 0.25 mg a 0.625 mg.
El tratamiento se consideró un éxito a corto plazo si la ROP mejoraba el día cuatro después de la terapia, y si no había recurrencia o necesidad de tratamiento adicional dentro de las cuatro semanas. Tal éxito se logró en todos los ojos tratados con las dosis de 0.016 mg y 0.008 mg, y en 9 de 10 ojos que reciben 0.004 mg, pero solo en 17 de 23 ojos que reciben 0.002 mg, lo que lleva a la conclusión de que 0.004 mg puede ser la dosis efectiva más baja.
El estudio fue apoyado por NEI otorga EY011751, EY023198 y EY018810. El clinictrials.gov el registro es NCT02390531.
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Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional del Ojo . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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