Una vacuna en investigación, mRNA-1273, diseñada para proteger contra el SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad por coronavirus 2019 COVID-19, fue generalmente bien tolerada y provocó la actividad de anticuerpos neutralizantes en adultos sanos, según los resultados provisionalespublicado en línea hoy en el New England Journal of Medicine .
El ensayo en fase 1 en curso cuenta con el apoyo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas NIAID, parte de los Institutos Nacionales de Salud. La vacuna experimental está siendo desarrollada conjuntamente por investigadores del NIAID y de Moderna, Inc. de Cambridge, Massachusetts. Fabricado por Moderna, el ARNm-1273 está diseñado para inducir anticuerpos neutralizantes dirigidos a una porción de la proteína "espiga" del coronavirus, que el virus utiliza para unirse y entrar en las células humanas.
El ensayo fue dirigido por Lisa A. Jackson, MD, MPH, del Kaiser Permanente Washington Health Research Institute en Seattle, donde el primer participante recibió la vacuna candidata el 16 de marzo. Este informe provisional detalla los hallazgos iniciales de los primeros 45 participantesde 18 a 55 años de edad inscritos en los sitios de estudio en Seattle y en la Universidad Emory de Atlanta.Tres grupos de 15 participantes recibieron dos inyecciones intramusculares, separadas por 28 días, de 25, 100 o 250 microgramos mcg de la vacuna en investigación.los participantes recibieron una inyección; 42 recibieron ambas inyecciones programadas.
En abril, el ensayo se amplió para inscribir adultos mayores de 55 años; ahora tiene 120 participantes. Sin embargo, los resultados recientemente publicados cubren solo el grupo de edad de 18 a 55 años.
Con respecto a la seguridad, no se informaron eventos adversos graves. Más de la mitad de los participantes informaron fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, mialgia o dolor en el lugar de la inyección. Los eventos adversos sistémicos fueron más comunes después de la segunda vacunación y en aquellos que recibieron la mayor dosisdosis de la vacuna. Los datos sobre los efectos secundarios y las respuestas inmunitarias a varias dosis de la vacuna informaron las dosis utilizadas o previstas para su uso en los ensayos clínicos de Fase 2 y 3 de la vacuna en investigación.
El análisis intermedio incluye los resultados de las pruebas que miden los niveles de actividad neutralizante inducida por la vacuna hasta el día 43 después de la segunda inyección. Dos dosis de vacuna provocaron altos niveles de actividad de anticuerpos neutralizantes que estaban por encima de los valores promedio observados en sueros convalecientes obtenidos de personas conenfermedad confirmada por COVID-19.
Un ensayo clínico de fase 2 del ARNm-1273, patrocinado por Moderna, comenzó a inscribirse a fines de mayo. Se están realizando planes para lanzar un ensayo de eficacia de fase 3 en julio de 2020.
Información adicional sobre el diseño de ensayos clínicos de Fase 1 está disponible en ClinicalTrials.gov utilizando el identificador NCT04283461. Este ensayo fue apoyado en parte por las subvenciones del NIAID UM1AI148373 Kaiser Permanente Washington, UM1AI148576 Emory University y UM1AI148684 Consorcio de Investigación Clínica de Enfermedades Infecciosas. Financiación para la fabricación de material de ARNm-1273 Fase 1.fue proporcionado por la Coalición para las innovaciones de preparación para epidemias CEPI.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Mascarillas críticas para prevenir la propagación de COVID-19
Los investigadores convierten mosquitos hembras en machos no picadores con implicaciones para el control de mosquitos