El 28 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos FDA ejerció su autoridad de Autorización de Uso de Emergencia EUA para permitir el uso de hidroxicloroquina para el tratamiento de COVID-19. El 15 de junio, después de que varios estudios no encontraron resultados positivosefectos, la agencia revocó esta autorización. Esta cadena de eventos plantea interrogantes sobre la velocidad, el rigor y la politización potencial del proceso de autorización. Estas acciones también pueden haber dañado la credibilidad de la FDA y la confianza del público en la agencia, lo que podría disminuir la confianza del públicoen y adopción de eventuales vacunas COVID-19.
En un artículo de Viewpoint publicado en JAMA: Revista de la Asociación Médica Estadounidense , un equipo de investigación propone reformas que la FDA podría implementar para mejorar el proceso de autorización de uso de emergencia y las aprobaciones de medicamentos durante las crisis de salud pública, lo que podría aumentar la credibilidad de la FDA y la confianza del público en ella.
Las recomendaciones son especialmente oportunas dado que el comisionado de la FDA, Stephen Hahn, ha declarado que la agencia considerará utilizar el proceso EUA para autorizar una vacuna COVID-19, así como el potencial para la aprobación total de las vacunas COVID-19 a fines de 2020.
La FDA es "responsable de proteger la salud pública", lo que incluye garantizar que los medicamentos sean seguros y eficaces ". La FDA entró en un territorio muy desconocido en lo que respecta a la aprobación y revocación de la hidroxicloroquina para COVID-19, como lo han hecho las autorizaciones de uso de emergencianormalmente se ha utilizado para el diagnóstico y sólo en raras ocasiones para la terapéutica ", explicó el coautor Herschel Nachlis, profesor asistente de investigación de gobierno y miembro de políticas en el Centro Nelson A. Rockefeller de Políticas Públicas y Ciencias Sociales en Dartmouth." A través de este artículo en JAMA proporcionamos recomendaciones para ayudar a la agencia a hacer que el proceso de autorización sea más sólido, riguroso y transparente en este entorno pandémico ", agregó.
Para mejorar la rendición de cuentas y la transparencia de las autorizaciones y aprobaciones de medicamentos, los investigadores proponen cuatro reformas :
"Los procesos regulatorios de la FDA a menudo se consideran el estándar de oro para la aprobación de medicamentos y son fundamentales para la salud pública estadounidense y mundial", dijo Nachlis. "Todo nuestro sistema farmacéutico y de atención médica depende de este estándar. Mantener la credibilidad y la confianza del públicoes parte integral de la capacidad de la FDA para cumplir su misión. Ahora es el momento de que la FDA considere formas de mejorar su apoyo público, mientras nuestra nación y el mundo esperan que se desarrollen, aprueben y desplieguen vacunas eficaces de forma rápida y segura ", dijoadicional.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Dartmouth College . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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