Los fabricantes de medicamentos no informan alrededor del 10 por ciento de los eventos adversos graves e inesperados a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. En el plazo de 15 días establecido en las regulaciones federales, según un artículo publicado en línea por JAMA Medicina interna .
Los profesionales de la salud y los consumidores pueden informar voluntariamente los eventos adversos de los medicamentos directamente a la FDA o al fabricante del medicamento. Los eventos adversos que son graves incluida la muerte, potencialmente mortales, hospitalización, discapacidad y defectos de nacimiento e inesperados cualquier experiencia adversa no mencionadaen el etiquetado actual se clasifican como "expeditos" y los fabricantes que reciben dichos informes tienen la obligación de enviarlos a la FDA "lo antes posible, pero en ningún caso después de los 15 días calendario posteriores a la recepción inicial de la información" según la regulación federal,según la información de respaldo de la carta de investigación.
Pinar Karaca-Mandic, Ph.D., la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Minnesota, Minneapolis, y sus coautores examinaron datos del Sistema de Informes de Eventos Adversos de la FDA para informes de eventos adversos recibidos desde enero de 2004 hasta junio de 2014. La muestra final del estudioincluyó solo informes iniciales caracterizados por la FDA como "acelerados" y, por lo tanto, sujetos a la regulación que requiere que los informes se presenten dentro de los 15 días calendario.
El estudio, que incluyó más de 1.6 millones de informes de eventos adversos, estimó que el 9.94 por ciento de los informes 160,383 en total; 40,464 con muerte del paciente y 119,919 sin muerte del paciente no fueron recibidos por la FDA en el umbral de 15 días.El análisis de los autores sugiere que la muerte del paciente se asoció con informes tardíos.
"Nuestro análisis proporcionó evidencia de que los fabricantes de medicamentos retrasan la notificación de eventos adversos graves [eventos adversos] a la FDA. Sorprendentemente, los eventos adversos con muerte de pacientes tenían más probabilidades de retrasarse. Es posible que los fabricantes dediquen más tiempo a verificar informes sobre muertes,pero esta discreción está fuera del alcance del régimen regulatorio actual ", concluyen los autores.
Nota del editor: Mejora de los informes de fabricante de eventos adversos a la FDA
En una nota del editor relacionada, Rita F. Redberg, MD, M.Sc., editora de JAMA Medicina interna , escribe: "Tales demoras en la presentación de informes nunca deberían ocurrir, ya que significan que más pacientes están expuestos a daños graves potencialmente evitables, incluida la muerte ... Una mejora sería que los informes de AE se envíen directamente a la FDA en lugar defabricante, según lo recomendado por Ma et al. ... Los médicos y sus pacientes deben conocer los beneficios, los daños y las alternativas para una amplia variedad de tratamientos, especialmente aquellos aprobados recientemente para los cuales la experiencia clínica es limitada ".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Las revistas de la red JAMA . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Referencia del diario :
Cite esta página :