Un nuevo ensayo de fase III con resultados positivos está llevando la DHEA intravaginal un paso más cerca de la aprobación gubernamental. La formulación podría proporcionar a las mujeres que no pueden o no desean usar estrógeno intravaginal una alternativa vaginal efectiva para aliviar los síntomas vaginales y el dolor con el sexo despuésmenopausia. Los resultados del ensayo se publicaron en línea hoy en menopausia , el diario de la Sociedad Norteamericana de Menopausia.
Sin tratamiento hormonal después de la menopausia, los tejidos vaginales se atrofian, el revestimiento se adelgaza y secreta cada vez menos líquido, y el pH se vuelve más alcalino, lo que provoca molestias sexuales y una mayor susceptibilidad a infecciones vaginales y problemas urinarios para muchas mujeres.De hecho, el 84% de las mujeres en este ensayo clínico tenían sequedad vaginal de moderada a severa.
Pero en comparación con las 157 mujeres que usaron un placebo, las 325 mujeres que usaron los óvulos diarios de 0.5% de DHEA 6.5 mg disfrutaron de mejoras significativas después de 12 semanas. Sus puntajes en una escala de 0 a 3 para el dolor con el sexo cayeron unsignificativo 0.36 puntos más que para las mujeres que usaron el placebo. Las mujeres que usaron DHEA también tuvieron un adelgazamiento significativamente menor del revestimiento vaginal, mostrando un aumento 8.44% mayor en las células del revestimiento llamadas "células superficiales" y una disminución 27.7% mayor en parabasalcélulas, los precursores inmaduros de las células superficiales. La sequedad vaginal moderada a severa de las usuarias de DHEA también mejoró significativamente 0.27 puntos más también en una escala de 0 a 3. Los ginecólogos que examinaron a las mujeres vieron un 86% a 121% mejormejoras en las secreciones vaginales, la integridad del revestimiento vaginal, el grosor del revestimiento y el color del tejido en las mujeres que usaron DHEA, y su pH vaginal cambió 0.66 puntos más hacia la acidez.
Las cremas hidratantes y lubricantes como alternativas no hormonales al estrógeno intravaginal pueden aliviar temporalmente el dolor con el sexo y proporcionar humedad, pero no pueden corregir los cambios físicos que producen los síntomas. Sin embargo, la DHEA también conocida como deshidroepiandrosterona, un precursor hormonal de estrógenos y andrógenos, produce mejoras.
"Aunque este medicamento se considera 'hormonal', el mecanismo parece ser principalmente local con efectos secundarios mínimos más allá del flujo vaginal desde el supositorio", explica el Director Ejecutivo de NAMS, JoAnn V. Pinkerton MD, NCMP. "DHEA se transforma en estrógenos dentro delas células parabasales, lo que provoca el proceso de maduración que finalmente las transforma en células superficiales. Su acción parece estar completamente dentro de las células y no se libera una cantidad significativa de hormona sexual en la circulación.
"Eso significa", agregó, "que la DHEA intravaginal evita los niveles hormonales elevados que podrían estimular el tejido mamario o el revestimiento del útero, lo cual es una preocupación para las mujeres en riesgo de cánceres sensibles al estrógeno o recurrencia del cáncer en estos órganos] Las mujeres que han sido tratadas por estos cánceres a menudo tienen síntomas vulvovaginales severos y necesitan opciones de tratamiento seguras y efectivas ". Notablemente, esta terapia no ha sido probada en pacientes en riesgo o con antecedentes de cáncer de seno. Y, por supuesto, el usode cualquier tipo de opciones de tratamiento hormonal, ya sea este nuevo supositorio de DHEA si recibe aprobación de la FDA o es aprobado por la FDA y disponible en dosis bajas de estrógenos vaginales y ospemifeno sistémico Osphena, siempre debe ser discutido con su oncólogo.
Con los resultados de casi 500 mujeres que participaron en este estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, EndoCeutics ha alcanzado el número de sujetos de estudio de la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano y elLa FDA requiere antes de que se pueda aprobar este supositorio vaginal o "óvulo" prasterona de DHEA.
El artículo que detalla los resultados del ensayo, "Eficacia de la deshidroepiandrosterona intravaginal DHEA en la dispareunia moderada a severa y sequedad vaginal, síntomas de atrofia vulvovaginal y del síndrome genitourinario de la menopausia", se publicará en la edición impresa de marzo de 2016 menopausia .
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por La Sociedad Norteamericana de Menopausia NAMS . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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