Efmoroctocog alfa nombre comercial: Elocta ha sido aprobado desde noviembre de 2015 para personas con hemofilia tipo A. Este es un trastorno hereditario que altera la coagulación de la sangre. El Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG examinó en un expedienteevaluar si este nuevo medicamento ofrece un beneficio adicional sobre la terapia de comparación apropiada tanto en prevención como en tratamiento a pedido. Sin embargo, dicho beneficio adicional no puede derivarse del expediente, ya que no contenía datos de estudio adecuados para la pregunta de investigación.
Comparación histórica: grupo de estudio incompleto
Según el Comité Federal Conjunto G-BA, el nuevo fármaco debía compararse con un fármaco de factor VIII de coagulación derivado de plasma recombinante o humano como terapia de comparación apropiada. El fabricante del fármaco no presentó datos para tal comparación directa,sin embargo.
En cambio, el expediente contenía una comparación histórica no ajustada sobre el tratamiento profiláctico solamente. Los datos de un estudio sobre efmoroctocog alfa se compararon con los datos de siete estudios sobre la terapia de comparación. Una búsqueda simplificada realizada por IQWiG mostró que el grupo de estudio estaba incompleto.fue causado por una búsqueda errónea e incompleta por parte del fabricante de estudios sobre la terapia de comparación; no se realizó ninguna búsqueda en los registros de ensayos.
Información inadecuada para la evaluación de beneficios
Además, los datos fueron inadecuados. Por un lado, el fabricante no implementó su propia pregunta de investigación para la terapia de comparación apropiada: redujo los criterios de inclusión con respecto a la población de estudio y la terapia de comparación de tal manera que los pacientes bajodoce años de edad y los estudios sobre preparaciones de plasma humano no se incluyeron, por ejemplo. Por otro lado, solo consideró dos resultados: el número de eventos hemorrágicos anuales y el uso de preparaciones de factor VIII. Sin embargo, todos los resultados disponibles en pacientes relevanteslos resultados de las cuatro categorías "mortalidad", "morbilidad", "calidad de vida relacionada con la salud" y "eventos adversos" deben considerarse en una evaluación de beneficios.
Por lo tanto, no se ha demostrado un beneficio adicional de efmoroctocog alfa en comparación con la terapia de comparación adecuada.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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