Algunos dispositivos médicos de alto riesgo utilizados en obstetricia y ginecología fueron aprobados por la FDA en base a datos defectuosos, según un estudio reciente de Northwestern Medicine.
Los investigadores evaluaron la regulación de los dispositivos de salud de la mujer aprobados por la FDA en los últimos 15 años. Los autores sugieren que sus resultados, publicados en la revista Obstetricia y Ginecología , indique que las aprobaciones de la agencia deben basarse en estudios clínicos más rigurosos que los requeridos actualmente, tanto antes como después de que los dispositivos salgan al mercado.
"Los dispositivos son una gran parte de la atención médica que brindamos a las mujeres diariamente", dijo la primera autora del estudio, la Dra. Jessica Walter, residente en obstetricia y ginecología de la Facultad de Medicina Feinberg de la Universidad Northwestern ". Descubrimos que hayuna oportunidad para aumentar la carga de la prueba requerida para que un dispositivo sea aprobado para uso público "
El equipo identificó 18 dispositivos de alto riesgo aprobados por la FDA entre 2000 y 2015, la mayoría de ellos para ablación endometrial reducción del flujo menstrual, anticoncepción y monitoreo fetal. Cuatro de los dispositivos, 22 por ciento, fueron aprobados aunqueno lograron demostrar eficacia en ensayos clínicos. Seis de los dispositivos 33 por ciento no estaban obligados a someterse a estudios posteriores a la comercialización para evaluar la seguridad en curso.
Tres dispositivos fueron finalmente retirados del mercado después de la aprobación. De esos tres, dos no fueron revisados por médicos expertos en el comité asesor de obstetricia y ginecología de la FDA. El otro fue revisado pero no recomendado para aprobación por el comité.
"Analizamos la clase de dispositivos con el mayor riesgo potencial para los pacientes: los dispositivos que tuvieron que pasar por el proceso de aprobación previo al mercado más riguroso", dijo el autor principal, Dr. Steve Xu, residente en dermatología ".Esta es la vía más estricta y, a pesar del hecho de que hemos tenido múltiples problemas de seguridad conectados a dispositivos OB-GYN que afectan a millones de mujeres en todo el mundo, la evidencia que lleva a la aprobación tiene muchas debilidades ".
Los autores señalan dispositivos médicos controvertidos como un dispositivo anticonceptivo permanente aprobado por la FDA en 2002 que ahora se está evaluando después de numerosos informes de eventos adversos que incluyen dolor, daño a órganos y embarazo no deseado. El dispositivo, destinado a durar toda la vida, fueaprobado en base a evidencia a corto plazo y seguimiento posterior a la comercialización insuficiente, explican los autores del estudio.
"No hay requisitos explícitos sobre la realización de ensayos controlados aleatorios o la vigilancia posterior a la comercialización de dispositivos médicos. Los requisitos se deciden caso por caso", dijo Xu. "Hay estándares mucho más altos para la aprobación de nuevosmedicamentos, ya sean orales, inyectables o incluso tópicos. La pregunta importante es: ¿realmente deberíamos mantener los dispositivos médicos de alto riesgo con un nivel de evidencia más bajo que los medicamentos? "
Los autores señalan en el documento que la Ley de Curas del Siglo 21 - la legislación de salud aprobada en la Cámara de Representantes en mayo de 2015 - actualmente contiene disposiciones que reducirían la regulación de dispositivos médicos. El Senado está considerando el proyecto de ley.
"Existen disposiciones que ampliarían la definición de la 'evidencia científica válida' que los fabricantes necesitan para probar el beneficio médico. Nuestra preocupación es que esto lleve a que se aprueben más dispositivos con incluso menos evidencia clínica de que son seguros yeficaz ", dijo Walter.
Ella y Xu dijeron que creen que los médicos, en todas las especialidades que usan dispositivos médicos, no solo obstetricia y ginecología tienen la responsabilidad de comprender cómo funciona la regulación de la FDA y desempeñar un papel más activo en la recopilación y el informe de datos sobre las complicacionesy resultados no deseados que resultan de los dispositivos. También recomiendan que la FDA busque más información de los comités asesores de expertos y confíe en estudios de mayor calidad.
"Creo que algunas partes interesadas creen que aumentar la regulación significa sofocar la innovación, y que si hacemos más difícil la aprobación de estos dispositivos que potencialmente cambiarán la vida tendrán una barrera mayor para llegar al mercado", dijo Walter.eso no se ha demostrado necesariamente en la literatura "
Los coautores del estudio son la Dra. Emily Hayman y Shelun Tsai, ambos de Northwestern, y el Dr. Comeron Ghobadi, de la Universidad de Chicago.
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Materiales proporcionados por Universidad del Noroeste . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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