La aparición de nuevos patógenos como el virus del Nilo occidental, el ébola, el dengue y el zika, amenazan la salud humana a escala mundial. La identificación de estos patógenos requiere una respuesta rápida de la industria para desarrollar nuevas pruebas y la FDA para evaluar la seguridad y eficacia de las pruebasUn informe en El diario de diagnósticos moleculares evalúa el nuevo sistema OpenArray que ofrece detección simultánea de múltiples virus, bacterias y patógenos protozoarios en muestras de sangre humana. Los investigadores determinaron que este sistema es una herramienta prometedora para un análisis de sangre flexible, rápido y preciso.
Algunos patógenos altamente virulentos pueden tener una baja tasa de prevalencia y / o estar restringidos estacionalmente o geográficamente. Sin embargo, el impacto de la infección transmitida por transfusión de dichos agentes puede tener consecuencias fatales, particularmente en poblaciones altamente vulnerables como los recién nacidos, los ancianos,o individuos inmunocomprometidos. La rentabilidad de una prueba de múltiples agentes significa que se pueden hacer más pruebas, lo que resulta en sangre más segura.
"Toda la sangre para transfusiones debe analizarse en busca de agentes infecciosos. El creciente número de agentes que pueden infectar la sangre y el reconocimiento de que algunos de ellos solo representan un riesgo en ciertas áreas o en ciertos momentos significa que deben utilizarse nuevos métodos para agilizar los análisis de sangreLa principal característica de nuestro dispositivo OpenArray, la capacidad de evaluar múltiples agentes infecciosos al mismo tiempo, podría ser una respuesta a esa necesidad ", explicó Robert Duncan, PhD, investigador del Centro de Evaluación Biológica de la Administración de Alimentos y Medicamentose Investigación, Silver Spring, MD.
Muchas pruebas "singleplex" aprobadas por la FDA están disponibles para medir un patógeno específico. Menos comúnmente están disponibles los sistemas "multiplex" que pueden detectar múltiples patógenos. La plataforma OpenArray Thermo Fisher Scientific probó simultáneamente 17 cepas virales en muestras de plasma humanop. ej., VIH-1, VIH-2, dengue, influenza, chikungunya y 13 tipos de bacterias p. ej., Escherichia coli, Staphylococcus aureas y protozoos p. ej., Leishmania donovani, L. infantum, Babesia microti en muestras de sangre humanaLas pruebas individuales utilizan PCR en tiempo real, que están separadas espacialmente en el dispositivo OpenArray, lo que permite un alto nivel de multiplexación.
"Las nuevas tecnologías de diagnóstico multiplex basadas en PCR dirigidas a una identificación de patógenos más rápida y precisa se utilizan cada vez más para la detección de patógenos respiratorios o gastrointestinales, aunque las pruebas para detectar una multitud de patógenos directamente en la sangre aún se encuentran en la etapa de investigación. Este estudio demostróque las nuevas tecnologías pueden permitir la detección temprana y precisa de patógenos directamente en muestras de sangre. El compromiso y la coordinación de una serie de partes interesadas, incluidos los reguladores, el profesional clínico y la industria del diagnóstico, son necesarios para la implementación de tales tecnologías disruptivas para la atención al paciente ".agregó Elena Grigorenko, PhD, Vicepresidenta de Investigación y Desarrollo de Diatherix Laboratories, Eurofins Clinical Diagnostics Division en Huntsville, AL.
Para diseñar este dispositivo, el primer paso requería elegir regiones en cada uno de los genomas del patógeno para apuntar y piezas cortas de ADN para lograr ese objetivo. Estas piezas cortas, llamadas cebadores y sondas, que logran la PCR, se cargaron en OpenArrayEl siguiente paso crítico fue el crecimiento de laboratorio de los 30 agentes patógenos y mezclar cada uno de ellos con sangre o plasma de voluntarios normales para imitar la sangre de un individuo infectado. Una vez que el rendimiento del dispositivo se ajustó a la máxima capacidad para detectar estos agentes infecciososagentes en las muestras clínicas simuladas, se analizó con 92 muestras de donantes obtenidas de un centro de análisis de donantes de sangre con un contenido conocido de patógenos, según lo determinado por las pruebas autorizadas por la FDA. Noventa y cinco por ciento de las muestras positivas para virus se identificaron correctamente.
"Necesitamos la próxima generación de pruebas de rendimiento superiores que detecten un número creciente de agentes transmisibles por transfusión en formato multiplex con alta sensibilidad y especificidad, robustez y adaptabilidad para lograr la detección de nuevos patógenos y mantener la seguridad de los productos sanguíneos,"comentó el Dr. Duncan." Nuestro objetivo en esta investigación es proporcionar una prueba de concepto que estimule a los desarrolladores de dispositivos a avanzar en nueva tecnología para múltiples dispositivos de prueba de ensayo en uso clínico ".
"En apoyo de esta iniciativa, Phillip Williamson, PhD, VP de Operaciones y Asuntos Científicos, dijo:" Como la mayor organización independiente de análisis de donantes de sangre en los EE. UU., Creative Testing Solutions agradece la oportunidad de trabajar con la FDA y otros ennuevas iniciativas de investigación y ensayos clínicos que idealmente mejorarán las pruebas de donantes de sangre y la seguridad del suministro de sangre en los EE. UU. "
Esta plataforma OpenArray es un dispositivo de uso exclusivo para investigación y no está aprobado ni aprobado para uso clínico.
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Materiales proporcionados por Elsevier . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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