Un estudio de la Universidad de Colorado Anschutz Medical Campus encontró que la sotagliflozina ayuda a controlar la glucosa y reduce la necesidad de insulina en pacientes con diabetes tipo 1
Los principales resultados se publicaron en el New England Journal of Medicine de un ensayo clínico global de Fase 3 en pacientes con diabetes tipo 1 tratados con sotagliflozina. La sotagliflozina es un nuevo fármaco oral en investigación para pacientes con diabetes tipo 1 que ha demostrado ser prometedor para mejorar el control de la glucosa sin ningún aumento en la hipoglucemia grave o la cetoacidosis diabética en comparacióna la insulina sola
Entre 1.402 participantes del ensayo que recibieron el medicamento, la sotagliflozina mostró efectos clínicamente significativos y estadísticamente significativos sobre el control de la glucosa. Las concentraciones de hemoglobina A1C, una medida de glucosa en plasma, mejoraron. Los pacientes experimentaron una tasa menor de hipoglucemia severa confirmada que la observada en pacientes en tratamiento conplacebo y también tuvo pérdida de peso.
Según el investigador principal, Satish Garg, MD, profesor de medicina y pediatría en el Centro Barbara Davis para la Diabetes en el Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado, nunca se ha aprobado ningún medicamento oral para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y la sotagliflozina tiene elpotencial para convertirse en la primera nueva innovación de tratamiento en casi un siglo desde la insulina.
La mayoría de los pacientes no logran un control glucémico óptimo con insulina sola. Las concentraciones de A1C, la hipertensión y la reducción del peso corporal son problemas críticos que afectan significativamente a las personas que viven con diabetes tipo 1.
"Si la FDA lo aprueba, la sotagliflozina puede ser el primer medicamento oral que ayuda a los pacientes con diabetes tipo 1 a mejorar su control de la glucosa sin aumentar o aumentar de peso ni hipoglucemia grave", dijo Garg. "Si el uso a largo plazo continúamuestran mejoras metabólicas similares en pacientes con diabetes tipo 1, es probable que las complicaciones a largo plazo de la diabetes se reduzcan significativamente ".
La sotagliflozina se usaría junto con la insulina. Los participantes del ensayo que tomaron el medicamento como una píldora oral junto con los tratamientos tradicionales con insulina experimentaron mejoras significativas en el control de la glucosa, una caída en la presión arterial sistólica y diastólica y pérdida de peso.
Sotagliflozin es un inhibidor dual único que funciona inhibiendo dos transportadores de sodio y glucosa: SGLT1 y SGLT2. Cada uno de ellos modula los niveles de glucosa. SGLT1 regula la absorción de glucosa en el intestino, mientras que SGLT2 regula la recaptación de glucosa en el riñón, de acuerdo cona los autores.
"La sotagliflozina agregada a la terapia con insulina puede ayudar potencialmente a los pacientes con diabetes tipo 1 a mejorar su control de la glucosa y, con suerte, manejar la enfermedad con menos complicaciones", dijo Garg. "Esto no sería un reemplazo para la insulina; es una terapia complementaria. Sin embargo,, porque funciona en el intestino y los riñones, no requiere insulina para tener efecto ".
El estudio inTandem3 fue un ensayo de fase 3 doble ciego, controlado con placebo y aleatorizado que incluyó adultos con diabetes tipo 1 en 133 sitios en todo el mundo. Junto con esta publicación, los datos se anunciaron hoy en la 53ª Reunión Anual del Estudio de la Asociación Europeapara la diabetes en Lisboa, Portugal.
El ensayo de 24 semanas evaluó la seguridad y eficacia de sotagliflozina a 400 mg por día en pacientes aleatorizados tratados con cualquier régimen de insulina: bombas o inyecciones. Los pacientes elegibles incluían hombres y mujeres no embarazadas de 18 años o más, y se les exigía-monitor de glucosa en sangre.
El estudio alcanzó su punto final primario con significación estadística, demostrando la superioridad de 400 mg de sotagliflozina en comparación con placebo en la proporción de pacientes con A1C inferior al siete por ciento en la semana 24, sin episodio de hipoglucemia grave y sin episodio de cetoacidosis diabética después de la aleatorización.
El resultado en cada criterio de valoración secundario favoreció a la sotagliflozina sobre el placebo, logrando significación estadística para los cuatro criterios de valoración secundarios, incluido el cambio desde el valor basal en A1C, el peso corporal, la presión arterial sistólica en pacientes con SBP basal menor o igual a 130 mm Hg y bolodosis de insulina. La sotagliflozina redujo significativamente la A1C en comparación con el placebo después de 24 semanas de tratamiento.
"Como se sabe con los inhibidores del cotransportador de glucosa sódica 2 SGLT2, los pacientes experimentaron más episodios de cetoacidosis diabética en el ensayo", dijo Garg.
La diarrea y la infección micótica genital también afectaron a los participantes más que al placebo, pero menos del uno por ciento suspendió el estudio debido a estos efectos.
"La sotagliflozina puede reducir los efectos nocivos de la insulina y la dosis que los pacientes necesitan", dijo Garg. "Los pacientes en nuestro estudio tenían pesos más bajos, hipoglucemia severa y mejor presión arterial".
Garg es miembro de la facultad de la Facultad de medicina de la Universidad de Colorado en el campus médico de Anschutz y es editor jefe de Diabetes Technology and Therapeutics Journal.
Garg y sus colegas están trabajando para publicar más resultados en otros ensayos clínicos inTendem1 y 2 fase 3 en diabetes tipo 1, incluidos datos sobre monitoreo continuo de glucosa en futuras publicaciones.
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Materiales proporcionados por Campus Médico Anschutz de la Universidad de Colorado . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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