Un ensayo clínico para determinar si una aplicación de reloj inteligente que analiza los datos de la frecuencia del pulso puede detectar un trastorno del ritmo cardíaco ha inscrito a más de 400,000 participantes.
Los investigadores de Stanford Medicine, en colaboración con Apple, lanzaron el Apple Heart Study en noviembre pasado para determinar si una aplicación móvil que usa el sensor óptico en el Apple Watch para analizar los datos de la frecuencia del pulso puede identificar la fibrilación auricular. La condición, que se caracterizapor un latido cardíaco irregular, a menudo permanece oculto porque muchas personas no experimentan síntomas. La fibrilación auricular puede aumentar el riesgo de accidente cerebrovascular e insuficiencia cardíaca.
Un artículo se publicará en línea el 1 de noviembre en el American Heart Journal describe el diseño de este ensayo clínico único, el estudio de detección más grande sobre fibrilación auricular jamás realizado. La inscripción, que se realizó a través de una aplicación para iPhone, ahora está cerrada.
El estudio ha entrado en la fase final de la recopilación de datos y se completará a principios del próximo año, dijeron los investigadores. El equipo de Stanford está dirigido por los investigadores principales Mintu Turakhia, MD, profesor asociado de medicina cardiovascular, y Marco Perez, MD, asistenteprofesor de medicina cardiovascular, y por el presidente del estudio Kenneth Mahaffey, MD, profesor de medicina cardiovascular.
"Esperamos que este estudio nos ayude a comprender mejor cómo las tecnologías portátiles pueden informar la salud de precisión", dijo Lloyd Minor, MD, decano de la Facultad de Medicina. "Estas nuevas herramientas, que tienen el potencial de predecir, prevenir y controlar enfermedades, finalmente están a nuestro alcance "
La Administración de Alimentos y Medicamentos anunció el 11 de septiembre que había borrado dos aplicaciones médicas móviles diseñadas por Apple para funcionar en el Apple Watch. Una aplicación usa datos del nuevo hardware del Apple Watch Series 4 para tomar un electrocardiograma tocando el botónen el lateral del dispositivo. La otra aplicación utiliza datos de un sensor óptico disponible en el Apple Watch Series 1 y posterior para analizar los datos del pulso para identificar ritmos cardíacos irregulares que sugieran fibrilación auricular y notificar al usuario. El Apple Heart Study involucra solo estosegunda aplicación
"La ventaja de la aplicación que usa el sensor óptico es que puede verificar un pulso irregular varias veces durante el día en segundo plano, sin necesidad de que el usuario active activamente la aplicación", dijo Pérez.
Objetivos del estudio
Cada año en los Estados Unidos, la fibrilación auricular produce 130,000 muertes y 750,000 hospitalizaciones, de acuerdo con los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Los CDC estiman que la afección afecta a entre 2.7 millones y 6.1 millones de personas. Además, otras 700,000 personaspuede tener fibrilación auricular no diagnosticada.
Se requiere que cada participante en el estudio tenga un Apple Watch series 1, 2 o 3 y un iPhone. Una aplicación en el teléfono verifica de forma intermitente el sensor de pulso de frecuencia cardíaca para detectar medidas de pulso irregular. Si hay suficientes episodios dese detecta un pulso irregular, luego el participante recibe una notificación y se le pide que programe una visita con un médico involucrado en el estudio. A los participantes se les envían parches de electrocardiografía, que registran el ritmo eléctrico de sus corazones hasta por una semana.
Los objetivos del estudio son triples: determinar cuántos de los que reciben notificaciones de pulso irregulares tienen fibrilación auricular en la monitorización del parche de ECG; determinar cuántos de los que recibieron una notificación de pulso irregular reciben atención médica; y para determinar la precisión de la detección de pulso irregular por parte del reloj comparándola con las grabaciones simultáneas de parches de ECG.
"Ahora tenemos acceso a sensores de alta calidad que pueden medir y detectar cambios en nuestros cuerpos de maneras completamente nuevas y perspicaces sin siquiera tener que ir al médico, pero necesitamos evaluarlos rigurosamente", dijo Turakhia. "Hayrealmente nunca antes había sido un estudio como este ".
Apple utilizó un subconjunto de los datos del estudio como parte de su presentación reglamentaria para la aprobación de la FDA de la aplicación de reloj inteligente que analiza los datos de la frecuencia del pulso. Los investigadores del Apple Heart Study estaban al tanto de la presentación, pero no han visto los datos presentados.
"Estamos inspirados por la abrumadora respuesta al Apple Heart Study", dijo Sumbul Desai, MD, vicepresidente de Apple. "A través del poder combinado de nuestros participantes, Apple Watch y Stanford Medicine, es uno de los más grandes y másnuevos estudios de fibrilación auricular hasta la fecha "
Investigadores del Lankenau Heart Institute, Jefferson Medical College, la Facultad de Medicina de la Universidad de Colorado, Cooper Medical School de la Universidad de Rowan, StopAfib.org , la Fundación Americana para la Salud de la Mujer y la Universidad de Duke también contribuyeron al documento.
El Apple Heart Study está financiado por Apple Inc.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Medicina de Stanford . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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