Un nuevo ensayo clínico desarrollado por investigadores de la Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh, lanzado hoy en UPMC para abordar uno de los debates más importantes durante la pandemia de COVID-19: ¿Cómo deben decidir los médicos entre la adopción rápida de nuevas terapias, como el anti-material droga hidroxicloroquina, y esperando hasta que se prueben en ensayos clínicos más largos?
"La solución es encontrar una compensación óptima entre hacer algo ahora, como recetar un medicamento fuera de etiqueta o esperar hasta que se completen los ensayos clínicos tradicionales", dijo Derek Angus, MD, MPH, profesor y presidente del Departamento de CríticaCare Medicine en Pitt y UPMC. "Hemos desarrollado una forma de hacerlo con un modelo de ensayo clínico adaptativo que se basa en un tipo de inteligencia artificial conocida como aprendizaje de refuerzo para identificar la mejor terapia respaldada por evidencia para COVID-19 mucho más rápidoque usar el enfoque científico tradicional "
Antes de que surgiera COVID-19, Angus y una amplia gama de colaboradores internacionales habían desarrollado una plataforma, llamada neumonía adquirida en la comunidad REMAP REMAP-CAP, diseñada para encontrar tratamientos óptimos para la neumonía grave tanto en entornos no pandémicos como pandémicos.Cuando COVID-19 comenzó a circular, REMAP-CAP se adaptó rápidamente, según su intención, para incorporar regímenes de tratamiento adicionales dirigidos específicamente al virus SARS-CoV-2. El equipo internacional describe la plataforma REMAP-CAP en un manuscrito publicado hoy en el Anales de la American Thoracic Society AnnalsATS.
REMAP plataforma aleatoria, integrada, multifactorial y adaptativa permite a los investigadores probar rápidamente múltiples enfoques de tratamiento simultáneamente a un costo menor y con menos pacientes que los ensayos clínicos tradicionales. El diseño REMAP, descrito por primera vez por Angus en 2015 en la revistade la American Medical Association JAMA, es una versión flexible de lo que se llama "ensayos de plataforma adaptativa". "Los ensayos de plataforma adaptativa están siendo rápidamente respaldados por la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU., la Fundación Bill y Melinda Gates y otros por mucho tiemporevolución necesaria en los ensayos clínicos ", dijo Angus, quien ocupa la silla dotada Mitchell P. Fink en Pitt.
Compara el enfoque REMAP con un chef que ofrece un menú de precio fijo con aperitivo, plato principal y postre. El chef puede probar varias combinaciones, tamaños y opciones de porciones, a veces omitiendo el aperitivo o el postre y ajustándose sobre la marcha como platosvolver raspado limpio o apenas tocado, hasta golpear la combinación que mejor se venda.
El ensayo UPMC-REMAP-COVID19, construido en la columna vertebral de la plataforma REMAP-CAP, será particularmente poderoso porque se está integrando con el sistema de registro de salud electrónico en UPMC, señaló Angus. "En una pandemia, los médicos no lo harántenga tiempo para debatir los pros y los contras de cada posible ensayo clínico. Al construir esta solución integral en el punto de atención, estamos implementando un enfoque que puede asegurar que cada paciente ingrese con COVID-19, sielija, puede inscribirse en el programa "
"Debemos desechar las viejas formas de pensar y fusionar la atención clínica y la investigación clínica en un sistema extremadamente eficiente", dijo Angus, autor de un punto de vista reciente en JAMA que aboga por el enfoque de "aprender mientras se hace". Este es un enfoque sin precedentes.pandemia y necesitamos una respuesta sin precedentes "
UPMC-REMAP-COVID19 se abrirá en el sistema de 40 hospitales de UPMC y comenzará con múltiples tratamientos probados simultáneamente en diferentes combinaciones, incluyendo hidroxicloroquina, esteroides y medicamentos llamados inmunomoduladores que alteran la capacidad de respuesta del sistema inmune. Si se necesitan nuevos medicamentosprobado, simplemente se incorporan a la plataforma como enmiendas del estudio, en lugar de probarse en ensayos independientes independientes. Todos los participantes recibirán el estándar de atención actual, y la mayoría también recibirá una, dos o tres opciones de tratamiento experimental.significa que, en el lanzamiento, solo el 12.5% de los participantes serán asignados estrictamente al brazo de placebo del ensayo y, en unas semanas, los investigadores esperan que aproximadamente el 99% de los pacientes recibirán una o más terapias activas específicamente dirigidas a COVID-19.
Además, debido a que la plataforma UPMC-REMAP-COVID19 está conectada a REMAP-CAP en todo el mundo, el ensayo aprende de toda la experiencia internacional. REMAP-CAP está inscribiendo pacientes con COVID-19 en Norteamérica, Europa, Australia y Nueva Zelanday expandiéndose rápidamente.
"El diseño del ensayo utiliza un modelo de aprendizaje automático que incorpora datos de pacientes inscritos en todo el mundo para aprender continuamente qué terapias y combinaciones de terapias están funcionando mejor", explicó el coautor de AnnalsATS, Scott Berry, Ph.D., presidente ycientífico estadístico senior de Berry Consultants, que trabajó con Angus y sus colegas para construir el modelo estadístico. "La semana pasada, el Director Médico del Servicio Nacional de Salud del Reino Unido instó a todos los hospitales del país a participar en este ensayo. A medida que más institucionesúnete, el modelo aprende más rápido "
Si uno de los tratamientos muestra signos tempranos de un mejor desempeño que los otros, los pacientes se inscriben automáticamente con más frecuencia en esa opción de tratamiento. Los médicos pueden estar seguros de que siempre están apostando por el caballo ganador en el momento, y las opciones de bajo rendimiento sondescontinuado rápidamente.
"Esto nos permite identificar rápidamente qué tratamiento funciona mejor y, al mismo tiempo, mantener baja la cantidad de pacientes necesarios para lograr una significancia estadística", dijo Angus. "También significa que obtenemos el mejor tratamiento para la mayoría de los pacientes de inmediato"
El diseño y la implementación del ensayo UPMC-REMAP-COVID19 está dirigido por Angus y sus colegas de Berry Consultants Austin, Texas y cuenta con el respaldo de UPMC Enterprises.
El diseño y la implementación de REMAP-CAP en todo el mundo cuenta con el respaldo de múltiples gobiernos e instituciones. En el estudio se puede encontrar una lista completa de los autores, instituciones y agencias de financiación colaboradoras.
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Materiales proporcionado por UPMC / Facultad de Medicina de la Universidad de Pittsburgh . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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