Durante más de una década, los investigadores que estudian los medicamentos anticancerosos más nuevos han tomado biopsias adicionales con el único fin de tratar de comprender la farmacodinámica, lo que el medicamento le hace al tumor, de un nuevo medicamento contra el cáncer. Se han incorporado biopsias de este tipo.en estudios patrocinados por la industria farmacéutica y el Instituto Nacional del Cáncer. A menudo son obligatorios en ensayos clínicos de fase 1 patrocinados por el gobierno.
Ahora, un estudio realizado por especialistas en cáncer de la Universidad de Chicago muestra que este proceso costoso, a veces arriesgado y a menudo doloroso no ha tenido impacto en el desarrollo posterior de medicamentos ni en cómo los médicos usan estos nuevos medicamentos para tratar a futuros pacientes.
Los investigadores identificaron 72 estudios de fase 1 de nuevos medicamentos contra el cáncer, publicados entre 2003 y 2010, que involucraron biopsias de investigación. Estos estudios incluyeron cerca de 2,000 biopsias no diagnósticas de tumores sólidos. El tejido adquirido de las biopsias se usó para estudiar la bioquímicay los efectos fisiológicos de las nuevas drogas y el mecanismo de sus acciones.
Sin embargo, solo 12 de esos estudios informaron un resultado significativo de biomarcadores. Solo cinco publicaciones de seguimiento citaron estos estudios y mencionaron los biomarcadores. Ninguno de los datos recopilados se utilizó para orientar las decisiones posteriores sobre las dosis óptimas de medicamentos.
Estos resultados, publicados el 14 de diciembre de 2015, en el Revista de Oncología Clínica "cuestione el uso cada vez mayor de tales biomarcadores en los estudios de fase 1", dijo el autor del estudio Mark Ratain, MD, profesor de medicina en la Universidad de Chicago. "El proceso ha tenido poco o ningún impacto en el desarrollo de medicamentos o las decisiones de dosis"
Los investigadores se centraron en todos los estudios publicados durante el período de ocho años que incluyeron la obtención de una biopsia tumoral invasiva, no diagnóstica y posterior al tratamiento. Los 72 estudios condujeron a 1.873 biopsias. Sin embargo, esta cifra es probablemente baja: 14de los estudios no mencionó la cantidad de biopsias realizadas. Los investigadores calcularon el costo promedio de una biopsia para este propósito en aproximadamente $ 6,675 por paciente.
Solo 12 de los 72 estudios 17 por ciento informaron un resultado de biomarcadores estadísticamente significativo. Solo cinco publicaciones posteriores, que informaron resultados de ensayos de fase 2 o fase 3 de los mismos medicamentos, mencionaron los estudios de biomarcadores anteriores.
Ningún estudio posterior utilizó la información de las biopsias para guiar la dosis del medicamento. Todos recomendaron la dosis máxima tolerada de esos medicamentos, basando esa decisión en la toxicidad general en lugar de la actividad biológica de los medicamentos según lo determinado a partir del tejido biopsiado.
Muchos estudios incluyen estas biopsias como una parte obligatoria del protocolo, por lo que "los pacientes tienen que dar su consentimiento para tales estudios si desean recibir el fármaco en investigación, a pesar de que las biopsias en los estudios que examinamos no proporcionaron ninguna investigación o beneficio clínico".Dijo Ratain
Las biopsias obligatorias serían razonables si fueran de valor científico. Pero "nuestros datos muestran que tales estudios no han tenido un impacto científico", dijo Ratain. "Las juntas de revisión institucional deberían considerar si tal muestreo exploratorio de tejido es incluso ético".
Ratain dijo que los estudios de biopsia que son el punto final primario son éticos, si están diseñados adecuadamente.
"Nuestros hallazgos sostienen que el uso de biopsias invasivas con fines farmacodinámicos debe limitarse a los ensayos clínicos en los que el objetivo principal es determinar el efecto de los medicamentos en el biomarcador", concluyen los autores.el riesgo y el costo, este problema requiere más estudio "
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Materiales proporcionado por Centro médico de la Universidad de Chicago . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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