Los hallazgos presentados hoy en un estudio comparativo de fase 3 que comparó dos regímenes de tratamiento antiviral de acción directa, demostraron que la combinación de unbasvir y grazoprevir una vez al día, totalmente oral, fue más efectiva y segura que la combinación de sofosbuvir yinterferón pegilado con ribavirina, en ciertos pacientes con hepatitis C VHC.
Los resultados se compartieron en el Congreso Internacional del Hígado ™ 2016 en Barcelona, España. La combinación de elbasvir y grazoprevir, recientemente aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y Health Canada en enero de 2016 es una prueba oraltratamiento diurno que se toma durante un curso de 12 a 16 semanas1,2
La combinación de sofosbuvir e interferón pegilado con ribavirina fue recomendada previamente por las pautas de tratamiento, sin embargo, las pautas se han actualizado desde entonces y ya no recomiendan esta combinación de tratamiento. En los Estados Unidos, el VHC genotipo 1 es la infección más común, lo que representa aproximadamente70 a 75% de todas las infecciones por el VHC.3 El genotipo 4 del VHC es menos frecuente en los Estados Unidos, sin embargo, existe una alta frecuencia de esta cepa en Egipto y África.4
"Recientemente hemos visto un gran aumento en el número total de estudios que investigan diferentes regímenes de tratamiento antiviral de acción directa para la hepatitis C, pero faltan estudios comparativos directos", dijo el autor principal del estudio, Dr. Jan Sperl, del Instituto de Clínica yMedicina experimental, Praga, República Checa. "La combinación de elbasvir y grazoprevir ha demostrado ser más efectiva que las opciones de tratamiento recomendadas anteriormente, dando a los médicos otra opción de tratamiento contra esta infección dañina".
El estudio comparativo C-EDGE fue un ensayo aleatorizado de grupos paralelos que inscribió a pacientes con genotipos 1 y 4 del VHC que nunca habían recibido tratamiento o no habían tenido éxito anteriormente con interferón pegilado y ribavirina. Los pacientes fueron asignados al azar 1: 1 para recibir ya sea 12 semanas de la combinación de elbasvir / grazoprevir, o el régimen de sofosbuvir, interferón pegilado y ribavirina.El objetivo principal de eficacia del estudio fue lograr una respuesta virológica sostenida virus negativo en la sangre a las 12 semanas después deFin de la terapia SVR12.
Los resultados muestran que la combinación de elbasvir / grazoprevir fue efectiva en los genotipos 1 y 4 del VHC con menos efectos secundarios generales que la combinación de sofosbuvir, interferón pegilado y ribavirina.
La combinación de elbasvir y grazoprevir dio como resultado una RVS12 del 99,2% 128/129 en comparación con el 90,5% 114/126 en el grupo de sofosbuvir / interferón pegilado / ribavirina. Elbasvir y grazoprevir demostraron una eficacia superior, especialmente en subgrupos de pacientesconsiderado como difícil de tratar en el pasado en cirróticos, pacientes con vireamia inicial alta y en pacientes con respuesta nula previa a interferón pegilado y ribavirina. Además, elbasvir y grazoprevir demostraron un perfil de seguridad superior en comparación con sofosbuvir / interferón pegilado / ribavirinaEsto se debe principalmente a la ausencia de efectos adversos comúnmente asociados con interferón pegilado y / o ribavirina, incluido un recuento bajo de glóbulos rojos, un recuento bajo de glóbulos blancos, una enfermedad similar a la gripe y la pirexia.
"Existe una gran cantidad de datos sobre enfoques de tratamiento en el VHC y estos hallazgos le dan a la comunidad médica otra opción efectiva en el tratamiento de esta enfermedad dañina", dijo el profesor Laurent Castera, Secretario General de EASL.
C-EDGE cabeza a cabeza
Este es un ensayo aleatorizado, de grupos paralelos que incluyó pacientes experimentados con interferón y ribavirina infectados con genotipo 1, 4 o 6, no tratados previamente o infectados con tratamiento. Los pacientes fueron aleatorizados 1: 1 para recibir 12 semanas de elbasvir / grazoprevir 50 mg / 100 mg o sofosbuvir 400 mg, interferón pegilado y ribavirina ambos basados en el peso. La variable principal de eficacia del estudio fue el logro de la RVS a las 12 semanas RVS12.
Referencias
1 Hepatitis C en línea. Elbasvir-Grazoprevir Zepatier. Disponible en: http://www.hepatitisc.uw.edu/page/treatment/drugs/elbasvir-grazoprevir . Último acceso: marzo de 2016.
2 FDA. La FDA aprueba Zepatier para el tratamiento de la hepatitis C crónica genotipos 1 y 4. Disponible en: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm483828.htm . Último acceso: marzo de 2016.
3 Hepatitis C en línea. Conceptos básicos. Tratamiento del genotipo 1 del VHC http://www.hepatitisc.uw.edu/go/treatment-infection/treatment-genotype-1/core-concept/all . Último acceso: marzo de 2016.
4 Biblioteca Nacional de Medicina de EE. UU. Institutos Nacionales de Salud. Prevalencia y tratamiento de los genotipos del virus de la hepatitis C 4, 5 y 6. Disponible en: http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16234071 . Último acceso: marzo de 2016.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Asociación Europea para el Estudio del Hígado . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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