A medida que se acelera el ritmo de aprobación de medicamentos y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos FDA se enfrenta a posibles recortes presupuestarios, un nuevo diseño de investigación de los científicos de la Facultad de Medicina de Perelman ofrece una nueva forma de evaluar con éxito la seguridad de los medicamentos recientemente aprobados, así comomedicamentos que han estado en el mercado durante mucho tiempo y han tenido un marcado aumento en su uso. El estudio, publicado en la edición de julio de la revista Epidemiología , ofrece beneficios sobre los ensayos clínicos aleatorios que se usan normalmente, ya que estos estudios a menudo son demasiado pequeños para identificar efectos secundarios raros o se pueden realizar en un grupo de pacientes que no toman otros tipos de medicamentos o tienen otras afecciones que podrían sesgar el medicamentoefecto en un grupo más amplio después de la aprobación. También los medicamentos de primera clase pueden no tener un medicamento de comparación aplicable, y los estudios de seguimiento tradicionales pueden dar resultados inexactos si quienes toman un nuevo medicamento son diferentes de los que tomaron el medicamento de comparación.
En este nuevo diseño imparcial, "tendencia en tendencia", los investigadores monitorean los cambios en la frecuencia de los resultados en relación con los cambios en una exposición a un medicamento en los grupos que lo adoptan a diferentes velocidades. Este método puede usarsepara estudiar medicamentos recientemente aprobados o cualquier medicamento que tenga una tendencia de consumo que aumente o disminuya rápidamente.
El concepto de tendencia en tendencia, diseñado por el autor principal Sean Hennessy, PharmD, PhD, profesor de epidemiología en el departamento de Bioestadística, Epidemiología e Informática, y sus colegas, puede ser una adición bienvenida a una industria que necesitaEl proceso de revisión de la FDA para nuevos medicamentos estándar se está acelerando, de 12 meses en el año fiscal 13 a 10 meses en el año fiscal 14. Los medicamentos que la FDA designa como "prioridad", los que se considera que tienen un impacto particularmente significativo, se revisan aún más rápido, en una mediana de 7,9 meses en el año fiscal 2014. Noventa y dos por ciento de los medicamentos clasificados prioritarios fueron aprobados en su primer ciclo de revisión en el año fiscal 2014, frente al 78 por ciento en el año fiscal 2013. Las aprobaciones para medicamentos estándar también aumentaron del 54 por ciento en el año fiscal 2013 al 60 por ciento enAF14. Estados Unidos aprueba los medicamentos más rápido que Europa y Canadá. Esto significa que los medicamentos pueden tener problemas de seguridad desconocidos en el momento de la aprobación. Una quinta parte de todos los medicamentos recibe una advertencia de recuadro negro el nivel más alto de advertencia en la etiqueta de un medicamento despuésaprobación, yEl 4 por ciento de las drogas finalmente se retiran por razones de seguridad.
El presupuesto propuesto por el presidente de los EE. UU. Incluye un recorte del 18 por ciento en el departamento de Salud y Servicios Humanos que supervisa a la FDA y exige la revocación de las regulaciones en muchas industrias. Estos cambios crean incertidumbre para los proveedores de salud y los consumidores sobre si la agenciaser capaz de mantener las salvaguardas de drogas en su lugar
Utilizando el ejemplo del analgésico rofecoxib, que se vendió bajo la marca Vioxx, y la aparición de un ataque cardíaco, los investigadores reprodujeron esa asociación conocida entre los dos utilizando el nuevo método de investigación. Cuando se aprobó Vioxx, se adoptó rápidamentepor parte de los pacientes, pero rápidamente perdieron el favor cuando salieron a la luz las preocupaciones de seguridad, lo que lo convierte en un modelo ideal para demostrar este diseño.
"Los estudios epidemiológicos pueden obtener la respuesta incorrecta si hay diferencias entre las personas que toman el medicamento y las personas que no lo toman", dijo Hennessy, quien también es investigador principal del Instituto Leonard David de Economía de la Salud. "Este tipode estudio es inmune a ese sesgo, ya que no compara usuarios con no usuarios, está observando las tendencias en la frecuencia de resultados en función de las tendencias en la frecuencia de exposición. Incluso cuando hay factores no medidos que son diferentes entre los grupos yesos factores afectan el resultado: este estudio dará la respuesta correcta "
Esto también se aplica a medicamentos que ya son populares pero que no se han examinado lo suficiente. El equipo ha solicitado una subvención que busca, por ejemplo, los riesgos cardíacos potenciales asociados con la suplementación con testosterona. La testosterona se hizo rápidamente popular y luego rápidamente impopular - circunstanciaslo que permitiría al equipo de investigación estudiar los efectos cardiovasculares de la testosterona, que son inciertos debido al número limitado de personas estudiadas en ensayos aleatorios.
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Materiales proporcionado por Facultad de medicina de la Universidad de Pensilvania . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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