Los criterios de valoración sustitutos utilizados para respaldar la mayoría de los nuevos medicamentos contra el cáncer aprobados en los EE. UU. A menudo carecen de estudio formal, según los autores de un estudio publicado en la edición de junio de Actas de la Clínica Mayo . Este análisis cuestiona si la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. FDA cumple con los estándares que exigen que los sustitutos sean "razonablemente propensos" o "establecidos" para ser utilizados para otorgar aprobaciones.
"En los ensayos clínicos sobre el cáncer, los criterios de valoración sustitutos, como la reducción del tumor o el crecimiento lento del tumor, se pueden usar como indicadores de resultados que son importantes para los pacientes, que viven más o mejor, para obtener la aprobación anticipada de nuevos medicamentos"dice el autor principal, Vinay Prasad, MD, MPH, hematólogo de la Universidad de Ciencias y Salud de Oregón.
El Dr. Prasad y el coautor Chul Kim, MDMPH, investigador de los Institutos Nacionales de Salud, estudiaron 55 medicamentos aprobados sobre la base de un punto de referencia sustituto por la FDA entre enero de 2009 y diciembre de 2014. Veinticinco medicamentos recibidos aceleradosprovisional, y 30 medicamentos recibieron la aprobación tradicional completa. Los sustitutos utilizados para la aprobación acelerada deben ser "razonablemente propensos a predecir" vivir más tiempo, mientras que los sustitutos utilizados para las aprobaciones tradicionales deben "establecerse", de acuerdo con la orientación previa de la FDA.
Sin embargo, los autores no pudieron encontrar ningún análisis formal de la fuerza de la correlación de supervivencia sustituta para 14 medicamentos 56 por ciento que recibieron aprobación acelerada y 11 medicamentos 37 por ciento, que recibieron aprobación tradicional. Para los medicamentos que recibieron aprobación acelerada, se realizó un análisis de nivel 1 el análisis más sólido en solo cuatro medicamentos. Para los medicamentos que recibieron la aprobación tradicional, se realizó un análisis de nivel 1 en 15, y solo tres encontraron una fuerte correlación.
"El presente estudio sugiere que el uso de criterios de valoración sustitutos para la aprobación de medicamentos a menudo carece de verificación empírica formal", dice el Dr. Prasad.
En un comentario también publicado en la edición de junio de Actas de la Clínica Mayo , Vincent Rajkumar, MD, un hematólogo de la Clínica Mayo, escribe que el estudio realizado por los doctores Prasad y Kim es "el producto de un estudio lento, atento y cuidadoso". Él dice que sus hallazgos "pueden llevar a pensarque la FDA es más indulgente y está dispuesta a aprobar medicamentos oncológicos más fácilmente que nunca "
Pero advierte que hay muchos aspectos en la interpretación de esos datos que uno debe desconfiar, y colocar más requisitos puede impedir el progreso en el desarrollo de medicamentos y la velocidad de aprobación. Él dice que el proceso actual de aprobación de la FDA ha logradoun equilibrio óptimo entre la necesidad de velocidad, para que los pacientes con cáncer tengan acceso temprano a nuevos medicamentos prometedores, y la necesidad de seguridad, para que los medicamentos dañinos o inútiles no entren al mercado. Al mismo tiempo, advierte contra una mayor relajación delos estándares actuales
El Dr. Prasad reconoce que la FDA puede haber utilizado estudios inéditos para justificar a estos sustitutos. "De ser así, instaría a la FDA a publicar estos estudios para permitir que los investigadores independientes juzguen su trabajo", dice. "Si los sustitutos sonválido, eso sería una gran noticia. Pero, si hay limitaciones en los análisis, sería beneficioso para los pacientes saber ". Él dice que la FDA ha publicado previamente dichos análisis.
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Materiales proporcionado por Clínica Mayo . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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