Un ensayo clínico en cuatro centros de diabetes pediátrica en los Estados Unidos descubrió que un nuevo sistema de páncreas artificial, que monitorea y regula automáticamente los niveles de glucosa en sangre, es seguro y eficaz para controlar los niveles de glucosa en sangre en niños de tan solo seis años.con diabetes tipo 1. El ensayo fue financiado por el Instituto Nacional de Diabetes y Enfermedades Digestivas y Renales NIDDK, parte de los Institutos Nacionales de Salud. Los resultados del ensayo se publicaron el 26 de agosto en la Revista de Medicina de Nueva Inglaterra .
"Menos de 1 de cada 5 niños con diabetes tipo 1 pueden mantener con éxito su glucosa en sangre en un rango saludable con el tratamiento actual, lo que puede tener graves consecuencias en su salud y calidad de vida a largo plazo", dijo Guillermo Arreaza-Rubín, MD, director del Programa de Tecnología para la Diabetes del NIDDK y científico del proyecto para el estudio. "Investigaciones anteriores demostraron que el sistema probado en este estudio era seguro y efectivo para personas de 14 años en adelante. Este ensayo ahora nos muestra que este sistema funciona de manera real-ambiente mundial con niños más pequeños ".
El páncreas artificial, también conocido como control de circuito cerrado, es un sistema de control de la diabetes "todo en uno" que rastrea los niveles de glucosa en sangre usando un monitor continuo de glucosa CGM y administra automáticamente la insulina cuando es necesario usando una bomba de insulinaEl sistema reemplaza la dependencia de las pruebas por punción digital o MCG con la administración de insulina mediante múltiples inyecciones diarias o una bomba controlada por el paciente o el cuidador.
El estudio inscribió a 101 niños de entre 6 y 13 años y los asignó al grupo experimental, que usó el nuevo sistema de páncreas artificial, o al grupo de control que usó un MCG estándar y una bomba de insulina separada. Los registros y la recolección de datos fueronrealizado cada dos semanas durante cuatro meses.
Se indicó a los participantes del estudio que continuaran con su vida cotidiana para que los investigadores pudieran comprender mejor cómo funciona el sistema en las rutinas típicas de los niños.
El estudio encontró que los jóvenes que usaron el sistema de páncreas artificial tuvieron una mejora del 7% en mantener la glucosa en sangre dentro del rango durante el día y una mejora del 26% en el control nocturno en comparación con el grupo de control. El control nocturno es de particular importancia para las personas con diabetes tipo1, ya que la hipoglucemia grave y no controlada puede provocar convulsiones, coma o incluso la muerte. El objetivo general de tiempo dentro del rango para el páncreas artificial reflejó una mejora de casi el 11%, lo que se tradujo en 2.6 horas más por día en el rango.
"La mejora en el control de la glucosa en sangre en este estudio fue impresionante, especialmente durante la noche, lo que permitió a los padres y cuidadores dormir mejor por la noche sabiendo que sus hijos están más seguros", dijo el presidente de protocolo R. Paul Wadwa, MD, profesor de pediatría enel Centro Barbara Davis de Diabetes Infantil de la Universidad de Colorado, Aurora CU. "La tecnología del páncreas artificial puede significar que menos veces los niños y sus familias tengan que dejar todo para cuidar su diabetes. En cambio, los niños pueden concentrarse en ser niños."
Dieciséis eventos adversos, todos clasificados como leves, ocurrieron en el grupo de páncreas artificial durante el estudio, la mayoría debido a problemas con el equipo de la bomba de insulina. Ocurrieron tres eventos en el grupo de control. No ocurrieron casos de hipoglucemia severa o cetoacidosis diabética duranteel estudio.
"Durante décadas, NIDDK ha financiado la investigación y el desarrollo de tecnología para crear un dispositivo automatizado fácil de usar que podría aliviar la carga constante de la diabetes tipo 1, desde pinchazos en los dedos e inyecciones de insulina, hasta cálculos de dosis de insulina y monitoreo constante mientras mejoralos resultados del control de la diabetes y la prevención de las complicaciones a corto y largo plazo de la enfermedad ", dijo Arreaza-Rubín.
"El páncreas artificial es la culminación de estos años de esfuerzo, y es emocionante ver cómo esta tecnología puede beneficiar a los niños con diabetes tipo 1 y a sus familias y, con suerte, beneficiar a todas las personas con diabetes en el futuro".
La tecnología de páncreas artificial utilizada en este estudio, el sistema Control-IQ, tiene una bomba de insulina que está programada con algoritmos de control avanzados basados en un modelo matemático que utiliza la información de monitoreo de glucosa de la persona para ajustar automáticamente la dosis de insulina. Esta tecnología se derivóde un sistema desarrollado originalmente en la Universidad de Virginia UVA, Charlottesville, con apoyo financiero del NIDDK.
Este estudio de cuatro meses fue parte de una serie de ensayos realizados en el Estudio internacional de circuito cerrado de diabetes iDCL. Además de CU y UVA, los sitios de estudio incluyeron la Facultad de Medicina de la Universidad de Stanford, Palo Alto, California; y YaleFacultad de Medicina de la Universidad, New Haven, Connecticut. El Centro Jaeb de Investigación en Salud actuó como centro de coordinación de datos.
Según los datos de los ensayos iDCL, Tandem Diabetes Care ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. Para el uso del sistema Control-IQ en niños de tan solo seis años de edad.
"A medida que continuamos buscando una cura para la diabetes tipo 1, hacer que la tecnología del páncreas artificial sea segura y efectiva, como la tecnología utilizada en este estudio, disponible para los niños con diabetes tipo 1 es un paso importante para mejorar la calidadde la vida y el manejo de enfermedades en estos jóvenes ", dijo el Dr. Griffin P. Rodgers, director del NIDDK.
El estudio iDCL es uno de los cuatro principales esfuerzos de investigación financiados por NIDDK a través del Programa de financiamiento legal especial para la diabetes tipo 1 para probar y perfeccionar los sistemas avanzados de páncreas artificial. Los estudios, con resultados adicionales por venir, están analizando factores que incluyen la seguridad, la eficacia, facilidad de uso, salud física y emocional de los participantes y costo.
Este estudio fue financiado por NIDDK y Tandem Diabetes, Inc. Tandem proporcionó los sistemas experimentales de circuito cerrado utilizados en el ensayo, suministros relacionados con el sistema, incluidos el Dexcom CGM y el glucómetro Roche, y experiencia técnica.
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