Un ex comisionado adjunto principal de la Administración de Drogas y Alimentos de EE. UU. Propone una solución al estancamiento actual sobre la regulación de los suplementos dietéticos: concéntrese menos en si estas vitaminas, minerales y extractos herbales realmente hacen lo que dicen y en su lugar toman medidas importantespara mejorar su seguridad.
Joshua M. Sharfstein, MD, decano asociado de práctica y capacitación en salud pública en la Escuela de Salud Pública Bloomberg de Johns Hopkins, y Akshay Kapoor, MSPH, un recién graduado de la escuela, argumentan que el mercado de suplementos dietéticos está plagado deproductos inseguros que pueden ser enriquecidos con productos farmacéuticos, mal fabricados o sin los ingredientes indicados.
Sin embargo, a pesar de cientos de retiros del mercado y brotes asociados con la muerte y la discapacidad, la ley federal sobre suplementos no ha cambiado para fortalecer la supervisión y proteger la integridad del mercado. Sharfstein y Kapoor dicen que lo que impide avanzar, es una disputa en curso sobresi los productos funcionan. Los fabricantes y muchos consumidores piensan que sí. Muchos funcionarios de salud pública y médicos piensan que no lo hacen. Sharfstein y Kapoor argumentan que una tregua sobre estas cuestiones de eficacia puede unir a las personas para mejorar la seguridad.
Su artículo aparece el 2 de noviembre en el diario Pruebas y análisis de drogas .
"La ecuación clave en la regulación de medicamentos es beneficio versus riesgo. Es decir, ¿los beneficios potenciales del uso del medicamento superan los riesgos potenciales?", Dice Sharfstein. "Sin embargo, este marco ha llevado al estancamiento de los suplementos dietéticos. Una alternativael marco es el acceso con seguridad. Es decir, ¿podemos encontrar una manera de garantizar que los suplementos dietéticos sean seguros para los consumidores? "
Las encuestas han demostrado que los estadounidenses quieren asegurarse de que sus suplementos serán seguros, pero quieren tomar sus propias decisiones sobre si son efectivos.
Sharfstein dice que muchos fabricantes probablemente apoyarían controles de seguridad más fuertes si no estuvieran vinculados con un mayor escrutinio de las afirmaciones sobre los productos. Estas perspectivas abren una puerta al compromiso que promueve la seguridad y protege la salud pública, dicen Sharfstein y Kapoor.
Un estudio reciente en el New England Journal of Medicine estimó que 23,000 visitas al departamento de emergencias en los Estados Unidos cada año se pueden atribuir a eventos adversos relacionados con los suplementos dietéticos. Aproximadamente 100 millones de estadounidenses compran suplementos cada año, incluido calcio para la osteoporosis y multivitaminas parasalud general, así como suplementos para la disfunción sexual, la salud de las articulaciones y la pérdida de peso. Las ventas estadounidenses de suplementos dietéticos alcanzaron un estimado de $ 36.7 mil millones el año pasado, según los Institutos Nacionales de Salud.
La ley federal permite a los fabricantes hacer muchos tipos de reclamos, aunque no se les permite hacer reclamos sobre el tratamiento o la prevención de enfermedades específicas como diabetes, cáncer o enfermedades del corazón. La autoridad federal de la FDA sobre los suplementos dietéticos está limitada por la ley federal y ha dejadola agencia no puede proteger a los consumidores de manera efectiva, dice Sharfstein.
La FDA también tiene capacidades limitadas cuando se trata de supervisar los estándares de fabricación de suplementos. Según la mayoría de las estimaciones, al menos 15,000 fabricantes nacionales e internacionales de suplementos se venden en los Estados Unidos, y la mayoría de las materias primas se originan en el extranjero.Según estos investigadores, la FDA realiza solo 400 inspecciones de sus instalaciones al año. La agencia encuentra deficiencias significativas en aproximadamente dos tercios de todas las inspecciones que realiza, y la mayoría de las instalaciones son citadas por violaciones múltiples y graves.
Cientos de veces al año, la FDA recuerda los suplementos dietéticos que contienen productos farmacéuticos. Los ejemplos incluyen productos de mejora sexual contaminados que contenían medicamentos recetados para la disfunción eréctil sildenafil Viagra y tadalafil Cialis; productos para perder peso que contienen productos farmacéuticos prohibidos; y suplementos deportivos quecontienen antihistamínicos y esteroides anabólicos. Sin embargo, la investigación ha demostrado que los suplementos retirados del mercado aún están disponibles para la venta y que los esfuerzos de la FDA para evitar que los productos contaminados lleguen al mercado en primer lugar no han tenido éxito.
Sharfstein y Kapoor dicen que el progreso en seguridad puede avanzar en tres fases. La primera sería un requisito para que los fabricantes registren cada producto de suplemento dietético con la FDA y una mayor autoridad para que la FDA requiera descargos de responsabilidad más detallados sobre los productos para que el público comprenda mejorla naturaleza de la supervisión de la agencia. Requerir el registro de suplementos le daría a la FDA la oportunidad de negar a los fabricantes que tienen un historial pobre la capacidad de vender nuevos suplementos.
Una segunda fase haría que la FDA establezca procedimientos de fabricación estándar acompañados de una técnica de laboratorio estándar para caracterizar cada producto vendido, haciendo que la manipulación y la adulteración de los productos sean más difíciles.
La tercera fase le daría a la FDA una autoridad mejorada para fortalecer la vigilancia de los posibles efectos adversos con la autoridad para suspender las ventas durante una revisión de la agencia cuando haya suficiente preocupación y eliminar los ingredientes que representan un riesgo significativo. Tal estándar sería mucho máseficaz que el enfoque actual, que establece un estándar irrazonablemente alto para la acción, dice Sharfstein.
"Las historias en los medios sobre los malos resultados asociados con algunos suplementos están ganando terreno y el comportamiento de algunos fabricantes podría empañar la imagen y la reputación de toda la industria", dice Sharfstein. "Es hora de que realmente avancemos y vamostener que encontrar un camino para hacerlo. Primero tenemos que pensar en la seguridad "
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Materiales proporcionados por Escuela de Salud Pública Bloomberg de la Universidad Johns Hopkins . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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