Los ensayos clínicos aleatorios son el estándar de oro de la investigación del cáncer y pueden arrojar luz sobre si las terapias nuevas e innovadoras con un gran potencial realmente tienen beneficios claros sobre la atención habitual para los pacientes. Sin embargo, los siete ensayos aleatorios financiados por el Instituto Nacional del Cáncer NCIy el Patient Centered Outcomes Research Institute PCORI para probar la terapia de protones se están inscribiendo más lentamente de lo esperado. Las pólizas médicas de seguros comerciales que no cubren el tratamiento con terapia de protones pueden dificultar la participación de los pacientes en ensayos clínicos aleatorizados financiados por el NCI.parte de los Institutos Nacionales de Salud, que están evaluando la terapia. Ese es el mensaje de un experto de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania y colegas del NCI que están llamando la atención sobre lo que los autores dicen que es una barrera importante para estoslos ensayos. Los autores publican sus comentarios y soluciones propuestas esta semana en Revista de oncología clínica .
"La mayoría de las aseguradoras comerciales y los planes estatales de Medicaid no cubren la terapia de protones para los cánceres en estudio", dijo el autor principal Justin E. Bekelman, MD, profesor asociado de Oncología Radioterápica y Ética Médica y Política de Salud y miembro principal de LeonardDavis Institute for Health Economics de la Facultad de Medicina Perelman de la Universidad de Pensilvania. Bekelman también es el investigador principal de uno de estos ensayos, el ensayo RadComp para el cáncer de mama, financiado por PCORI y el NCI. "Si bien la denegación de cobertura se utiliza parareducir el uso inadecuado de tecnologías médicas, una desventaja cuando se aplica a la terapia de protones es que los pacientes no pueden participar en ensayos clínicos aleatorios diseñados para responder preguntas cruciales sobre sus beneficios y daños ".
Los coautores incluyen a Andrea Denicoff, MS, RN, jefa de Operaciones de Ensayos Clínicos de la Red Nacional de Ensayos Clínicos del NCI, y el autor principal Jeffrey Buchsbaum, MD, PhD, AM, oficial médico y director de programa en la Rama de Investigación de Radiación en elNCI.
"Algunas investigaciones han demostrado los beneficios de la terapia de protones, pero otros estudios han demostrado toxicidades esperadas y a veces inesperadas en ciertos cánceres", dijo Buchsbaum. "Por eso estos ensayos aleatorios son tan importantes. Necesitamos la evidencia de estos ensayos para determinarsi la terapia de protones es mejor que la atención habitual para reducir los efectos secundarios o prolongar la supervivencia ".
Actualmente hay seis ensayos aleatorizados que comparan la terapia de protones con la terapia de fotones rayos X financiados por el NCI y uno por PCORI. Todos estos ensayos han enfrentado desafíos de inscripción. Por ejemplo, en el ensayo RadComp para el cáncer de mama, casi dos-tercios de los pacientes tienen pólizas de cobertura de seguro que no cubren la terapia de protones para el cáncer de mama; por lo tanto, la mayoría de los pacientes elegibles para RadComp en realidad no pueden inscribirse y participar en el estudio clínico. Por el contrario, Medicare generalmente cubre la terapia de protones mediante determinaciones de cobertura local, lo que permite que los pacientes participen en los ensayos. Sin embargo, la inclusión solo de pacientes elegibles para Medicare mayores de 65 años limita significativamente el número de pacientes que pueden participar en los ensayos y puede reducir la generalización de los resultados.
"El programa de ensayos aleatorios del NCI para la terapia de protones y fotones está diseñado para proporcionar pruebas que comparen estas dos opciones terapéuticas", dijo Denicoff. "Los pacientes futuros se beneficiarán directamente del conocimiento adquirido. Si podemos completar los ensayos de manera oportuna, elLos resultados permitirán a los pacientes tomar decisiones de tratamiento más informadas ".
Todas las partes interesadas conocen el dilema y están tratando de encontrar soluciones. Algunas aseguradoras comerciales y algunos centros de protones han hecho arreglos para cubrir la terapia de protones para cánceres seleccionados en estudio. Por ejemplo, algunas aseguradoras cubren la terapia de protones para cánceres seleccionados en estudio ohan establecido cobertura con políticas de participación en el estudio. Los investigadores están proponiendo un enfoque que aprovecha las lecciones aprendidas de estas experiencias exitosas, reuniendo aseguradoras públicas y privadas, centros de terapia de protones, hospitales, proveedores de equipos de radioterapia y defensores de pacientes para establecer un programa de cobertura.que incluye la participación en uno de los siete ensayos. El NCI celebrará una reunión con las aseguradoras a finales de este mes para considerar oportunidades y desafíos para establecer dicho programa. Se abordarán otras barreras, incluida la participación de médicos y pacientes en los ensayos clínicos.
"Los siete ensayos que actualmente están inscribiendo pacientes compararán definitivamente el control del cáncer y los efectos secundarios entre la terapia de protones y fotones en los cánceres prevalentes", dijo Bekelman. "Para completar estos ensayos, necesitamos una coalición de pacientes, médicos, pagadores, proveedores, hospitales y patrocinadores. Si tenemos éxito, nuestros esfuerzos podrían servir como modelo para evaluar nuevas tecnologías avanzadas en el futuro ".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Facultad de Medicina de la Universidad de Pennsylvania . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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