Al recetar medicamentos recientemente aprobados, los médicos confían en los datos de los ensayos clínicos para comprender los beneficios y riesgos de esos medicamentos para los pacientes. Pero un estudio publicado en el Revista de práctica de oncología demostró que para ciertos medicamentos contra el cáncer, los participantes en los ensayos clínicos a menudo no son representativos de los pacientes que finalmente toman los medicamentos, lo que plantea dudas sobre la aplicabilidad directa de los datos del ensayo.
"Descubrimos que los pacientes que participan en ensayos clínicos son más jóvenes y más saludables que muchos de los pacientes que reciben estos medicamentos en el entorno clínico", dijo Aaron Mitchell, MD, Miembro de Hematología / Oncología en el Centro Médico de la UNC y líder del documento.autor.
Específicamente, el estudio analizó los datos de ensayos clínicos en etapa III para cuatro medicamentos que recientemente recibieron la aprobación de la FDA para el tratamiento del cáncer de riñón. Mitchell comparó a los pacientes que participaron en los ensayos clínicos con los pacientes que recibieron los medicamentos tanto en medicina académica como comunitariacentros
Mitchell dijo que el 39 por ciento de los pacientes que terminaron recibiendo los medicamentos habrían sido considerados demasiado enfermos para participar en los ensayos clínicos y, por lo tanto, habrían sido excluidos.
"Hay muchas razones estándar por las cuales los pacientes serían excluidos de un ensayo clínico, pero si una persona recibirá los medicamentos en un entorno clínico, es importante saber si pueden esperar ver los mismos beneficios o sipodría experimentar efectos secundarios más peligrosos ", dijo Mitchell." Los médicos no pueden saberlo con certeza porque los datos del ensayo no se aplican directamente ".
Mitchell dijo que estudios similares plantearon estas preocupaciones hace aproximadamente una década. Pero no se sabía si los ensayos clínicos más nuevos habían abordado este problema. Esta investigación muestra que el problema persiste, al menos para los cuatro medicamentos estudiados en este análisis Y Mitchell dijo estos resultadosson aún más relevantes en la era de los tratamientos contra el cáncer más específicos.
"Hace diez años, la mayoría de todas las personas estaban siendo tratadas con quimioterapias bastante tóxicas", dijo Mitchell. "Ahora, los tratamientos se toleran mucho mejor y se recetan a más pacientes con cánceres más avanzados".
Sin embargo, los médicos no deberían soportar la carga de mirar más críticamente los datos de los ensayos. Según Mitchell, la solución debería involucrar ensayos clínicos más inclusivos. Pero eso no será fácil de lograr.
"Las compañías farmacéuticas están diseñando ensayos para que sean más expeditos", dijo Mitchell. "Si se les pide que inscriban pacientes más enfermos, tendrán que inscribir a más pacientes, haciendo que los ensayos sean mucho más caros. Por lo tanto, en efecto,le está pidiendo a la compañía farmacéutica que invierta más recursos cuando el resultado para ellos sea en gran medida el mismo porque, como hemos descubierto, los medicamentos se recetan independientemente ".
Mitchell dijo que puede ser más realista cambiar la percepción de que la aprobación de la FDA es el punto final para estudiar la efectividad de un medicamento. Este enfoque podría incluir más recolección y análisis de datos posteriores a la comercialización.
"Se habla mucho sobre la necesidad de continuar estudiando estos medicamentos incluso después de que hayan cruzado la línea de meta de aprobación y se estén usando", dijo Mitchell. "Deberíamos hacer un mejor trabajo para asegurarnos de que sigamos viendoresultados beneficiosos y no efectos secundarios no deseados "
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Materiales proporcionado por Cuidado de la salud de la Universidad de Carolina del Norte . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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