Los medicamentos contra el cáncer aprobados por la Administración de Drogas y Alimentos de los EE. UU. FDA tomaron una mediana de 6.5 años para pasar del primer ensayo clínico en adultos al primer ensayo en niños, según un estudio realizado en el Dana-Farber / Boston Children's Cancerand Blood Disorders Center. El estudio fue publicado en la edición de mayo de la European Journal of Cancer .
"A pesar de saber que estos agentes son medicamentos anticancerígenos efectivos, lleva demasiado tiempo incluso comenzar a estudiar estas terapias en niños", dice Steven G. DuBois, MD, Dana-Farber / Boston Children's Cancer and Blood Disorders Center, autor correspondiente en"Como médico que atiende a pacientes jóvenes con cáncer, esto es tremendamente frustrante. Si yo fuera padre de un niño con cáncer, no lo toleraría".
El equipo de Dana-Farber / Boston Children's realizó un análisis sistemático del tiempo desde los primeros ensayos en humanos hasta los primeros en niños de los agentes aprobados por primera vez por la FDA para cualquier indicación de oncología entre 1997 y 2017. Los investigadoresutilizó datos de registro de ensayos clínicos, literatura publicada y resúmenes de oncología para identificar ensayos relevantes y fechas de inicio.
ensayos pediátricos retrasados
En ese período de tiempo, 126 medicamentos recibieron la aprobación inicial de la FDA para una indicación oncológica. Después de excluir los moduladores hormonales no relevantes para los cánceres infantiles, quedaban 117 agentes para el análisis. Quince de 117 medicamentos 12.8% aún no habían tenido un ensayo pediátrico, mientras que 6 de los 117 medicamentos 5,1% incluyeron niños en la aprobación inicial de la FDA.
Los datos mostraron una mediana de retraso de 6.5 años entre los primeros ensayos clínicos en humanos y los primeros en niños, con un rango de 0 a 27.7 años.
"Algunos pueden argumentar que este retraso es apropiado para garantizar la seguridad de una población pediátrica vulnerable y solo para estudiar agentes en niños que están en camino a la aprobación de la FDA, en función de la actividad en adultos con cáncer", dice DuBois. "Otros puedenargumentan que este retraso es demasiado largo para los niños con enfermedades que amenazan la vida y que algunos agentes que fallan en las indicaciones de adultos pueden ser, sin embargo, medicamentos importantes para las indicaciones pediátricas ".
En los EE. UU., La reciente Ley RACE for Children refuerza el requisito de que se evalúen en los niños nuevas terapias contra el cáncer con potencial relevancia biológica para los cánceres pediátricos. Este estudio puede servir como punto de referencia a medida que se promulga esta nueva política, dice DuBois.
Los coautores del artículo fueron Dylan V. Neel, estudiante de la Escuela de Medicina de Harvard, y David S. Shulman, MD, de Dana-Farber / Boston Children's. El estudio fue apoyado por la Fundación Alex's Lemonade Stand y los Institutos Nacionales de Salud.
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Materiales proporcionados por Boston Children's Hospital . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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