Las pruebas de la vacuna experimental contra el Ébola VSV-ZEBOV [1] en más de 7500 participantes en Guinea sugieren que la vacuna proporciona una alta protección contra la enfermedad tan pronto como diez días después de la vacunación, en adultos que potencialmente han estado expuestos al virus al veniren contacto cercano con una persona infectada recientemente.
La investigación, publicada en The Lancet , sugiere que la vacuna es segura, y también proporciona la primera evidencia de que las personas no vacunadas pueden estar indirectamente protegidas de la enfermedad por el virus del Ébola EVD cuando la vacuna VSV-ZEBOV se administra mediante una estrategia de vacunación en anillo. El estudio fue patrocinado y dirigidopor la Organización Mundial de la Salud OMS.
La vacunación en anillo, que se usó en el pasado para erradicar la viruela, está destinada a crear un amortiguador de protección para prevenir la propagación de la enfermedad, al vacunar y monitorear los contactos y contactos de contactos el "anillo", decada caso de Ébola recién diagnosticado.
El Ébola ça Suffit traducción: "Ébola esto es suficiente" tuvo lugar en Basse-Guinea, la única área en Guinea con nuevos casos de Ébola al comienzo del estudio el 1 de abril de 2015. Cuando un nuevo índice Se diagnosticó el caso del Ébola, los investigadores rastrearon a todas las personas que pudieron haber estado en contacto cercano con este primer caso [2]. A los contactos adultos de 18 años o más no embarazadas o en período de lactancia se les ofreció la vacuna. Si se dio el consentimiento, los adultos enlos anillos se aleatorizaron para recibir la vacunación inmediata o tardía 21 días después de la aleatorización [3]. Los voluntarios vacunados fueron visitados en casa los días 3, 14, 21, 42, 63 y 84 después de la vacunación para registrar cualquier evento adverso.
El estudio informa la incidencia de EVD en los anillos inmediatos en comparación con los anillos retrasados hasta el 20 de julio de 2015. En los 90 grupos que recibieron la vacunación inmediata 48; 4123 adultos vacunados o la vacunación tardía 42; 3528 adultos vacunadosel día 21, una inyección intramuscular única de VSV-ZEBOV proporcionó protección completa 100% contra EVD 10 días después de la asignación al azar [4]. No se registraron casos de EVD 10 días después de la asignación al azar en el grupo inmediato, en comparación con 16 casos enlos grupos de vacunación tardía tabla 2.
"Antes de que comenzara el ensayo, en la mayoría de los grupos había habido una serie de casos de Ébola durante las semanas previas a la aleatorización. Sin embargo, desde que comenzó el ensayo, no hemos visto casos nuevos en voluntarios vacunados dentro de los 10 días de la vacunación, independientemente desi la vacunación fue inmediata o tardía ", explica la coautora Dra. Marie Paule Kieny, de la Organización Mundial de la Salud OMS en Ginebra, Suiza.
El análisis secundario para el ensayo sugiere que la vacunación en anillo también redujo el riesgo de contraer EVD para individuos no vacunados en los grupos. La efectividad general de la vacuna en adultos, incluidos los que dieron su consentimiento y los que no lo hicieron, fue75% contra EVD. Además, en todos los miembros de los grupos, incluidos los niños no vacunados y las mujeres embarazadas, el riesgo de dar positivo por EVD se redujo en alrededor del 76% tabla 2 y figura 3.
La vacuna fue bien tolerada: un paciente vacunado experimentó un episodio de fiebre, clasificado como un evento adverso grave, que se descubrió que estaba relacionado con la vacuna. La evaluación de los eventos adversos graves está en curso a medida que avanza el ensayo.
Según el coautor del estudio, el profesor John-Arne Røttingen, de la Universidad de Oslo, Noruega, “Nuestros resultados son alentadores porque sugieren que la vacunación en anillo podría reducir sustancialmente las tasas de enfermedad por el virus del Ébola en la comunidad. Debido a la forma en queSe ha demostrado que las transmisiones del virus del Ébola son consistentes en todos los países y regiones, creemos que es probable que estos resultados sean aplicables a otras regiones de Guinea y a Sierra Leona y Liberia. Pero si esta vacuna candidata podría convertirse en una vacuna autorizada para un uso generalizado contraLos brotes de ébola aún son inciertos, y se necesitan más pruebas para evaluar la seguridad y la eficacia de la vacuna antes de que se use fuera de un entorno de ensayo clínico ".
El estudio es un análisis provisional de los resultados del ensayo Ebola ça Suffit, y el ensayo continúa ahora para generar más datos para la evaluación de la eficacia y seguridad de la vacuna.
Una editorial de The Lancet que acompaña el artículo establece que "este estudio será objeto de un intenso escrutinio científico y debate. Pero, ¿qué significan los resultados para las personas con mayor riesgo de infección por el virus del Ébola en África occidental? La vacuna aún no tiene licencia"Se necesitan más datos sobre la eficacia antes de que pueda desplegarse ampliamente, pero si la evidencia demuestra que es suficiente para obtener la licencia, un Equipo Global de Implementación de Vacunas contra el Ébola, también bajo el liderazgo de la OMS, ha estado preparando el terreno para su introducción, creando pautas para el uso de la vacuna., estrategias para la participación de la comunidad y mecanismos para expandir la capacidad del país para la distribución y entrega de la vacuna. Además, la Alianza GAVI ha aprobado fondos sustanciales para la adquisición y despliegue de la vacuna ".
El patrocinador del estudio es la Organización Mundial de la Salud OMS; es implementado por el Ministerio de Salud de Guinea, Médicos sin Fronteras MSF, EPICENTER, el Instituto Noruego de Salud Pública y la OMS. El ensayo está financiado porOMS, con el apoyo de Wellcome Trust Reino Unido; MSF; el Ministerio de Asuntos Exteriores de Noruega a través del Consejo de Investigación de Noruega; y el gobierno canadiense a través de la Agencia de Salud Pública de Canadá, Institutos Canadienses de Investigación en Salud, Centro Internacional de Investigaciones para el Desarrolloy el Departamento de Asuntos Exteriores, Comercio y Desarrollo. El equipo del ensayo incluye investigadores de la Universidad de Berna, la Universidad de Florida, la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres, Public Health England y el Laboratorio Móvil Europeo, entre otros.
NOTAS AL PIE :
[1] VSV-ZEBOV fue desarrollado por la Agencia de Salud Pública de Canadá y tiene licencia de NewLink Genetics y Merck. La vacuna funciona reemplazando un gen de un virus inofensivo conocido como virus de estomatitis vesicular VSV con un gen que codifica unProteína de la superficie del virus del Ébola. La vacuna no contiene ningún virus del Ébola vivo. Ensayos anteriores han demostrado que VSV-ZEBOV es seguro y produce respuestas inmunes consistentemente potentes en adultos, que se consideran importantes para la protección contra el Ébola.
[2] Esto incluyó contactos y contactos de contactos del caso índice, alrededor de 50-100 personas. Los contactos incluyeron individuos que, en los últimos 21 días, vivieron en el mismo hogar, fueron visitados por el caso índice después del inicio desíntomas o estaban en contacto físico cercano con el cuerpo o los fluidos corporales, la ropa de cama o la ropa de los pacientes.
[3] Este método es una alternativa al uso de un placebo, pero permite que todos los contactos con consentimiento sean vacunados durante el ensayo. El grupo de vacunación retrasada actúa como grupo de control.
[4] Los análisis de la eficacia de la vacuna se limitaron a eventos que ocurrieron 10 días o más después de la aleatorización para tener en cuenta el período de incubación del ébola y el tiempo desconocido para que la vacuna desarrolle inmunidad protectora.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por The Lancet . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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