Una vacuna experimental contra el Ébola fue altamente protectora contra el virus mortal en un ensayo importante en Guinea, según los resultados publicados en The Lancet. La vacuna es la primera en prevenir la infección por uno de los patógenos más letales conocidos, y los hallazgos agregan peso a los resultados de los primeros ensayos publicados el año pasado.
La vacuna, llamada rVSV-ZEBOV, se estudió en un ensayo en el que participaron 11.841 personas en Guinea durante 2015. Entre las 5.837 personas que recibieron la vacuna, no se registraron casos de Ébola 10 días o más después de la vacunación. En comparación, hubo 23casos 10 días o más después de la vacunación entre aquellos que no recibieron la vacuna.
El ensayo fue dirigido por la Organización Mundial de la Salud, junto con el Ministerio de Salud de Guinea y otros socios internacionales.
"Si bien estos resultados convincentes llegan demasiado tarde para quienes perdieron la vida durante la epidemia de ébola en África occidental, demuestran que cuando llegue el próximo brote de ébola, no estaremos indefensos", dijo la Dra. Marie-Paule Kieny, directora asistente de la OMSGeneral de Sistemas de Salud e Innovación, y autor principal del estudio.
El fabricante de la vacuna, Merck, Sharpe & Dohme, recibió este año la designación de terapia innovadora de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos y el estado PRIME de la Agencia Europea de Medicamentos, lo que permite una revisión reguladora más rápida de la vacuna una vez que se envía.
Desde que el virus del Ébola se identificó por primera vez en 1976, se han informado brotes esporádicos en África. Pero el brote de Ébola en África Occidental 2013-2016, que resultó en más de 11,300 muertes, destacó la necesidad de una vacuna.
El ensayo tuvo lugar en la región costera de Basse-Guinée, el área de Guinea que todavía experimenta nuevos casos de Ébola cuando comenzó el ensayo en 2015. El ensayo utilizó un diseño innovador, el llamado enfoque de "vacunación en anillo": elmismo método utilizado para erradicar la viruela.
Cuando se diagnosticó un nuevo caso de Ébola, el equipo de investigación localizó a todas las personas que pudieron haber estado en contacto con ese caso en las 3 semanas anteriores, como las personas que vivían en el mismo hogar, fueron visitadas por el paciente o estaban encontacto cercano con el paciente, su ropa o ropa de cama, así como ciertos "contactos de contactos". Se identificaron un total de 117 grupos o "anillos", cada uno compuesto por un promedio de 80 personas.
Inicialmente, los anillos se aleatorizaron para recibir la vacuna inmediatamente o después de un retraso de 3 semanas, y solo se ofreció la vacuna a adultos mayores de 18 años. Después de que se publicaron los resultados provisionales que mostraban la eficacia de la vacuna, a todos los anillos se les ofreció la vacuna inmediatamente yel juicio también se abrió a niños mayores de 6 años.
Además de mostrar una alta eficacia entre los vacunados, el ensayo también muestra que las personas no vacunadas en los anillos estaban indirectamente protegidas del virus del Ébola a través del enfoque de vacunación en anillo llamada "inmunidad colectiva". Sin embargo, los autores señalan que elel ensayo no fue diseñado para medir este efecto, por lo que se necesitará más investigación.
"El ébola dejó un legado devastador en nuestro país. Estamos orgullosos de haber podido contribuir al desarrollo de una vacuna que evitará que otras naciones aguanten lo que soportamos", dijo el Dr. KeÏta Sakoba, Coordinador de la Respuesta al Ébola y Director deAgencia Nacional para la Seguridad de la Salud en Guinea.
Para evaluar la seguridad, se observó a las personas que recibieron la vacuna durante 30 minutos después de la vacunación y en visitas domiciliarias repetidas hasta 12 semanas después. Aproximadamente la mitad informó síntomas leves poco después de la vacunación, incluyendo dolor de cabeza, fatiga y dolor muscular, pero se recuperaron en unos díassin efectos a largo plazo. Se consideró que dos eventos adversos graves estaban relacionados con la vacunación una reacción febril y una anafilaxia y uno se consideró posiblemente relacionado enfermedad similar a la gripe. Los tres se recuperaron sin ningún efecto a largo plazo.
No fue posible recolectar muestras biológicas de personas que recibieron la vacuna para analizar su respuesta inmune. Otros estudios están analizando la respuesta inmune a la vacuna, incluida una realizada en paralelo al ensayo en anillo entre los trabajadores de primera línea del ébola en Guinea.
"Este ensayo histórico e innovador fue posible gracias a la colaboración y coordinación internacional ejemplar, la contribución de muchos expertos en todo el mundo y la fuerte participación local", dijo el Dr. John-Arne Røttingen, director especializado del Instituto Noruego de Salud Pública,y el presidente del grupo directivo del estudio.
En enero, GAVI, Vaccine Alliance proporcionó US $ 5 millones a Merck para la adquisición futura de la vacuna una vez que la OMS apruebe, precalifique y recomiende. Como parte de este acuerdo, Merck se comprometió a garantizar que 300,000 dosis de la vacunaestán disponibles para uso de emergencia en el ínterin, y para enviar la vacuna para su licencia a finales de 2017. Merck también ha enviado la vacuna al procedimiento de Lista de evaluación y uso de emergencia de la OMS, un mecanismo a través del cual se pueden hacer vacunas experimentales, medicamentos y diagnósticos.disponible para su uso antes de la licencia formal.
Se están realizando estudios adicionales para proporcionar más datos sobre la seguridad de la vacuna en niños y otras poblaciones vulnerables, como personas con VIH. En caso de brotes de Ébola antes de la aprobación, se proporciona acceso a la vacuna mediante un procedimientollamado "uso compasivo" que permite el uso de la vacuna después del consentimiento informado. Merck y los socios de la OMS están trabajando para recopilar datos para respaldar las solicitudes de licencia.
El rápido desarrollo de rVSV-EBOV contribuyó al desarrollo del Plan de I + D de la OMS, una estrategia global para acelerar el desarrollo de pruebas, vacunas y medicamentos efectivos durante las epidemias.
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Materiales proporcionado por The Lancet . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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