Los resultados de un ensayo clínico en etapa temprana llamado APROXIMACIÓN muestran que un régimen de vacunación contra el VIH en investigación fue bien tolerado y generó respuestas inmunitarias contra el VIH en adultos sanos. Los hallazgos de APROXIMACIÓN, así como los resultados esperados a fines de 2017 de otra etapa tempranaEl ensayo clínico llamado TRAVERSE formará la base de la decisión de seguir adelante con un ensayo más grande en el sur de África para evaluar la seguridad y la eficacia de las vacunas entre las mujeres en riesgo de contraer el VIH.
Los resultados del ENFOQUE se presentarán el 24 de julio en la Novena Conferencia de la Sociedad Internacional del SIDA sobre Ciencia del VIH en París.
Los regímenes de vacunas experimentales evaluados en el ENFOQUE se basan en vacunas "en mosaico" diseñadas para inducir respuestas inmunológicas contra una amplia variedad de subtipos de VIH responsables de infecciones por VIH a nivel mundial. Diferentes subtipos de VIH, o clados, predominan en varias regiones geográficas de todo el mundo.El Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas NIAID, parte de los Institutos Nacionales de Salud, financió el desarrollo preclínico de estas vacunas. Junto con otros socios, NIAID apoyó el ensayo APPROACH, patrocinado por Janssen Vaccines & Prevention BV,parte de las Janssen Pharmaceutical Companies de Johnson & Johnson. Janssen lidera la fabricación y el desarrollo clínico de las vacunas de mosaico.
"Una vacuna segura y efectiva contra el VIH sería una herramienta poderosa para reducir las nuevas infecciones por el VIH en todo el mundo y ayudar a lograr un final duradero de la pandemia del VIH / SIDA", dijo el Director del NIAID, Anthony S. Fauci, MD "Al explorar múltiples caminos prometedoresde investigación de desarrollo de vacunas, ampliamos nuestras oportunidades para lograr estos objetivos "
ENFOQUE involucró a casi 400 voluntarios en los Estados Unidos, Ruanda, Uganda, Sudáfrica y Tailandia que fueron asignados aleatoriamente para recibir uno de los siete regímenes de vacunas experimentales o un placebo. El ENFOQUE encontró que diferentes regímenes de vacunas en mosaico eran bien tolerados y capaces degenerando respuestas inmunitarias anti-VIH en adultos sanos y sin VIH. En particular, el régimen de vacuna que fue más protector en los estudios preclínicos en animales obtuvo una de las mayores respuestas inmunes en los participantes del estudio. Sin embargo, se necesitará más investigación porquela capacidad de provocar respuestas inmunitarias contra el VIH no necesariamente indica que un régimen de vacuna candidato pueda prevenir la adquisición del VIH.
Según los investigadores, los hallazgos de ENFOQUE, así como de estudios en animales, respaldan la evaluación adicional de un régimen de candidato principal en un ensayo clínico para evaluar su seguridad y eficacia. Planes para que dicho ensayo clínico se realice en el sur de Áfricaestán en desarrollo, con una inscripción proyectada de 2.600 mujeres sanas y VIH negativas. Si el ensayo más grande avanza, se espera que comience la inscripción a fines de 2017 o principios de 2018.
En el ENFOQUE, los participantes del estudio recibieron cuatro vacunas durante 48 semanas: dos dosis de una vacuna inicial o "primaria", seguida de dos dosis de una vacuna de refuerzo. Todos los regímenes experimentales incorporaron los mismos componentes de la vacuna en la vacunación primaria,conocido como Ad26.Mos.HIV. La vacuna utiliza una cepa del virus del resfriado común adenovirus serotipo 26 o Ad26, diseñada para que no cause enfermedades, como un vector para liberar tres antígenos mosaicos creados a partir de genes de muchos VIHvariantes La vacuna de refuerzo incluyó varias combinaciones de los componentes Ad26.Mos.HIV o un componente de mosaico diferente, llamado MVA-Mosaic, y / o dos dosis diferentes de proteína de la envoltura clap C HIV gp140 que contiene un adyuvante de aluminio para estimular las respuestas inmunes.
Las vacunas en mosaico basadas en Ad26 fueron desarrolladas inicialmente por el laboratorio del concesionario del NIAID Dan H. Barouch, MD, Ph.D. y Janssen. En estudios preclínicos, los regímenes que incorporan estas vacunas en mosaico protegieron a los monos contra la infección por VIHsimilar al virus llamado virus de inmunodeficiencia humana simia SHIV. El régimen de refuerzo primario más eficaz redujo el riesgo de infección por exposición a SHIV en un 94 por ciento y resultó en una protección completa del 66 por ciento después de seis exposiciones. Los investigadores identificaron y caracterizaron la vacuna inducidarespuestas inmunes que se correlacionaron con esta protección.
"Los prometedores resultados iniciales del estudio APPROACH apoyan una evaluación adicional de estas vacunas candidatas para evaluar su capacidad de proteger a las personas en riesgo de contraer el VIH", dijo el Dr. Barouch, investigador principal de APPROACH. También es directordel Centro de Investigación de Virología y Vacunas en el Centro Médico Beth Israel Deaconess en Boston y profesor de medicina en la Facultad de Medicina de Harvard.
Después de la tercera vacunación, la mayoría de los participantes del ENFOQUE habían desarrollado respuestas inmunitarias celulares y de anticuerpos contra el VIH. Las diferentes vacunas de refuerzo alteraron la magnitud y el carácter de estas respuestas inmunes, y el régimen que mostró la mayor protección en los estudios de monos también obtuvo entre los mejores inmunesrespuestas en humanos. Las respuestas inmunes anti-VIH aumentaron después de la cuarta vacunación.
Los investigadores concluyen que una evaluación adicional de este enfoque usaría un régimen que comprende dos cebadores de mosaico Ad26 y dos refuerzos con mosaico Ad26 y clado C gp140. El ensayo TRAVERSE en curso está comparando regímenes basados en Ad26 que contienen tres antígenos de mosaico trivalente con Ad26regímenes basados en cuatro antígenos mosaico tetravalente. Se esperan resultados de TRAVERSE a fines de 2017.
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Materiales proporcionado por NIH / Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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