La combinación fija de los dos medicamentos insulina degludec y liraglutida nombre comercial: Xultophy se ha aprobado desde junio de 2015 también en adultos con diabetes mellitus tipo 2 cuando los antidiabéticos orales OAD combinados con un agonista del receptor GLP-1 no proporcionancontrol glucémico adecuado. El Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG examinó en una evaluación de expediente si esta combinación fija ofrece un beneficio adicional sobre la terapia comparativa apropiada ACT.
El fabricante no presentó datos relevantes para la evaluación del beneficio agregado de insulina degludec / liraglutida versus el ACT. Por lo tanto, no se puede obtener ningún beneficio adicional del expediente. El propio fabricante tampoco afirmó ningún beneficio adicional para esta indicación terapéutica de la fijacióncombinación.
insulina humana y metformina como terapia de comparación apropiada
El Comité Federal Conjunto G-BA especificó metformina más insulina humana como ACT para la nueva indicación terapéutica de insulina degludec / liraglutida cuando los OAD combinados con un agonista del receptor GLP-1 no proporcionan un control glucémico adecuado. Para pacientes para quienes la metforminano es adecuado de acuerdo con el Resumen de características del producto, la insulina humana sola constituye el ACT.
No se identificaron estudios relevantes
Ningún estudio relevante estaba disponible para una comparación directa.
En su búsqueda bibliográfica en una comparación indirecta, el fabricante identificó el ensayo controlado aleatorio ECA DUAL III, en el que la insulina degludec / liraglutida se comparó con el tratamiento continuo continuo con un agonista del receptor GLP-1. Este estudio sería potencialmente adecuadopara una comparación indirecta versus la insulina humana ACT más metformina. Sin embargo, el fabricante no identificó ningún estudio adecuado sobre la ACT en su búsqueda.
sin indicio de un beneficio adicional
El expediente del fabricante, por lo tanto, no proporcionó datos relevantes para la evaluación y, por lo tanto, no se puede obtener un indicio de un beneficio adicional de insulina degludec / liraglutida en combinación con OAD. Sin embargo, el propio fabricante tampoco afirmó ningún beneficio adicional para esta indicación terapéutica.
Esta es ya la segunda evaluación del expediente para una indicación terapéutica de la combinación fija de insulina degludec / liraglutida en la que no se ha encontrado ningún indicio de un beneficio adicional véase también la evaluación del expediente A15-15 de agosto de 2015.
G-BA decide sobre el alcance del beneficio adicional
Esta evaluación del expediente es parte de la evaluación temprana de beneficios de acuerdo con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos AMNOG supervisada por el G-BA. Después de la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA realiza un procedimiento de comentariosy toma una decisión final sobre el alcance del beneficio adicional.
Un resumen ejecutivo en idioma alemán proporciona una descripción general de los resultados de la evaluación de beneficios de IQWiG. Además, el sitio web " http://www.gesundheitsinformation.de , publicado por IQWiG, proporciona información fácilmente comprensible en idioma alemán.
Pronto habrá disponible más información en inglés Secciones 2.1 a 2.6 de la evaluación del expediente, así como información sobre salud publicada posteriormente http://www.informedhealth.org .
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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