Bajo el nombre comercial Edurant, la rilpivirina como agente único ya ha sido aprobada desde 2011 para adultos infectados con el virus de inmunodeficiencia humana tipo 1 VIH-1. Desde noviembre de 2015, los niños y adolescentes infectados con VIH-1 de la edadDurante 12 años también se les ha permitido ser tratados con rilpivirina si no han recibido ninguna otra terapia antirretroviral antes y no tienen más de 100,000 copias de ARN viral / ml en su sangre llamada carga viral.
El Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG ahora examinó en una evaluación temprana de beneficios si el medicamento tiene un beneficio adicional para estos pacientes en comparación con la terapia de comparación adecuada, es decir, el medicamento efavirenz en combinación con abacavir más lamivudinaSegún los hallazgos, no se ha demostrado un beneficio adicional de la rilpivirina.
Datos del estudio de un brazo inadecuados
El fabricante solo presentó datos de un estudio de rilpivirina de un brazo en su expediente. Solo en casos excepcionales se pueden derivar conclusiones sobre el beneficio adicional de un medicamento a partir de estudios de un brazo. Este es el caso de los llamados efectos dramáticos,es decir, los efectos sobre los resultados relevantes para el paciente que son tan grandes que no pueden ser causados solo por un sesgo sistemático. Además, se requieren datos suficientemente suficientes de otras fuentes a partir de los cuales se pueden derivar conclusiones sobre la terapia de comparación apropiada para los mismos resultados.no cumplido aquí.
El fabricante tampoco apuntó a una comparación indirecta
El fabricante no realizó ninguna búsqueda de estudios para la terapia de comparación adecuada; no planificó una comparación indirecta. Sin embargo, reclamó un beneficio adicional no cuantificable para su medicamento. IQWiG no estuvo de acuerdo con esta conclusión: Un beneficio adicional del medicamento en comparacióncon la terapia de comparación adecuada para niños y adolescentes VIH-1 positivos no está probada.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Cite esta página :