Los pacientes tratados con células regenerativas derivadas de tejido adiposo autólogo ADRC inyectadas en el músculo cardíaco mostraron una mejoría sintomática y una tendencia hacia tasas más bajas de hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca y angina, a pesar de que no hubo mejoría en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo FEVI o los volúmenes ventricularesLos resultados del ensayo ATHENA se presentaron hoy como un ensayo clínico de última hora en las Sesiones Científicas de la Sociedad de Angiografía e Intervenciones Cardiovasculares SCAI 2016 en Orlando, Florida.
Los ADRC son una combinación de tipos de células, como células madre adultas, células endoteliales vasculares y células del músculo liso vascular. Los datos preclínicos indican que estas células promueven el crecimiento de los vasos sanguíneos, modulan la inflamación y reducen la muerte celular. Estas células pueden usarse enuna variedad de tipos de tejidos, incluidos hueso, cartílago, grasa, músculo esquelético, músculo liso y músculo cardíaco.
"Los ADRC consisten en múltiples tipos de células con múltiples beneficios potenciales", dijo Timothy D. Henry, MD, MSCAI, director de la división de cardiología del Instituto Cardíaco Cedars-Sinai y el investigador principal del estudio ". Basado en los resultados observados conADRC en el ensayo PRECISE, diseñamos ATHENA para considerar estas células como una posible opción de tratamiento para las personas con isquemia miocárdica crónica refractaria ".
El programa de fase 2 estuvo compuesto por dos ensayos prospectivos, aleatorizados, doble ciego, controlados con placebo, de grupos paralelos ATHENA y ATHENA II. Los pacientes edad promedio 65 años en cada grupo 17 ADRC, 14 placebo fueronen el manejo médico máximo tolerado con un puntaje de EF del 20-45 por ciento. El EF, la cantidad de sangre bombeada de los ventrículos con cada contracción, puede ser un indicador temprano de insuficiencia cardíaca si el puntaje es del 35 por ciento o menos.El puntaje promedio de EF para ambos grupos fue de 31.6 por ciento. Los pacientes también tenían angina CCS clase II-IV y / o NYHA clase II-III, tenían isquemia y enfermedad cardiovascular de múltiples vasos en curso, pero no eran candidatos para la revascularización.
Usando la liposucción estándar, se extrajo un pequeño volumen de tejido adiposo del paciente <450 ml y luego las células se separaron del tejido y se concentraron Sistema Celution®, Cytori Therapeutics, San Diego en el sitio., los ADRC se inyectaron directamente en el músculo cardíaco del paciente.
En la marca de un año, el ADRC trató a pacientes con al menos una mejora de clase en la clase de insuficiencia cardíaca 57 por ciento y la clase de angina 67 por ciento tendieron a ser más altos en relación con el grupo placebo 15 por ciento y 27 por ciento,respectivamente. Además, los pacientes tratados con células notaron una mejora en el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure -21.6 vs. -5.5, p = 0.038 y mostraron una tendencia hacia relativamente menos hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca adjudicado centralmente [2/17, 11.7 por ciento vs. 2/14, 21.4 por ciento]. No hubo diferencias entre los grupos en FEVI o volumen ventricular.
El Dr. Henry señaló que si bien ATHENA observó una pequeña población de pacientes, los resultados son prometedores y consistentes con lo que se vio con PRECISE y deberían proporcionar la base para un gran ensayo de fase 3.
El estudio, diseñado para inscribir a 90 pacientes, finalizó prematuramente debido a tres eventos neurológicos que prolongaron la inscripción en el ensayo, pero no estuvieron relacionados con las células.
El Dr. Henry informó que recibió un modesto apoyo de Cytori Therapeutics, el patrocinador del ensayo.
El Dr. Henry presentó "Resultados finales de las pruebas de ATHENA: células regenerativas derivadas de adiposidad autólogas ADRC para la isquemia miocárdica crónica refractaria con disfunción ventricular izquierda LV" el jueves 5 de mayo de 2016 a las 11:00 a.m. ET.
Este estudio se publicó simultáneamente en línea en Catheterization and Cardiovascular Interventions, la publicación oficial de SCAI, en el momento de la presentación.
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Materiales proporcionados por Sociedad de Angiografía Cardiovascular e Intervenciones . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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