En un artículo que aparece en la edición del 10 de mayo de 2016 de JAMA , Dinesh Khanna, MD, del Programa de Esclerodermia de la Universidad de Michigan, Ann Arbor, y sus colegas evaluaron la eficacia del medicamento macitentan para reducir el número de nuevas úlceras digitales en pacientes con esclerosis sistémica.
La esclerosis sistémica es una enfermedad autoinmune crónica multisistémica y una enfermedad multiorgánica que afecta el tejido conectivo de la piel y varios órganos internos. Las úlceras digitales se presentan en 35 a 68 por ciento de los pacientes con esclerosis sistémica y están asociadas con dolor, desfiguración, mala calidad devida y discapacidad. Para este estudio, se llevaron a cabo dos ensayos clínicos DUAL-1, DUAL-2 en los que los pacientes con esclerosis sistémica y úlceras digitales dedos activas al ingreso al ensayo fueron asignados aleatoriamente para recibir dosis orales de 3 mg demacitentan, 10 mg de macitentan o placebo una vez al día y estratificado según el número de úlceras digitales al inicio del estudio. Macitentan es un medicamento aprobado para el tratamiento a largo plazo de la hipertensión arterial pulmonar.
En DUAL-1, entre 289 pacientes asignados al azar, 226 completaron el estudio. Entre 265 pacientes asignados al azar en DUAL-2, 216 completaron el estudio. Los investigadores encontraron que macitentan no redujo el número acumulado de nuevas úlceras digitales durante 16 semanas en comparacióncon placebo. Independientemente del tratamiento, los pacientes tenían pocas úlceras digitales nuevas, y su estado general de úlcera digital permaneció estable durante 16 semanas.
Los eventos adversos asociados con mayor frecuencia con macitentan que con placebo fueron dolor de cabeza, edema periférico, úlcera cutánea, anemia, infección del tracto respiratorio superior y diarrea.
"Estos resultados no respaldan el uso de macitentan para el tratamiento de las úlceras digitales en esta población de pacientes", escriben los autores.
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Materiales proporcionado por Las revistas de la red JAMA . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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