La legislación reciente está alentando los ensayos clínicos en niños, incluida la Ley de Mejores Productos Farmacéuticos para Niños y la Ley de Equidad de Investigación Pediátrica. Sin embargo, los ensayos clínicos en niños comúnmente no se completan o no se publican, encuentra un estudio exhaustivo realizado por investigadores del Boston Children's Hospital. Resultadosfueron publicados en línea el 4 de agosto por la revista Pediatría .
En total, el 19 por ciento de los ensayos se suspendieron temprano, y el 30 por ciento de los ensayos completados permanecieron inéditos en la literatura médica varios años después. "Creemos que hay mucha ineficiencia y desperdicio que podría abordarse", dice el investigador senior FlorenceBourgeois, MD, MPH, del Boston Children's Hospital.
En general, los ensayos patrocinados por la industria tenían más probabilidades de completarse que los ensayos patrocinados por instituciones académicas, encontraron los investigadores. Sin embargo, los ensayos patrocinados por la industria tenían menos probabilidades de ser publicados que los ensayos patrocinados por la academia. Estos hallazgos son similares a losvisto para ensayos clínicos en adultos.
"Nuestros hallazgos están en línea con estudios publicados anteriormente que se centran en ensayos con adultos, que pueden hablar de lo común que es la interrupción y la no publicación en la investigación médica en general", dice la coautora Natalie Pica, MD, PhD, residente de Boston Children's"Necesitamos asegurarnos de que cuando los niños participan en ensayos clínicos, sus esfuerzos contribuyen a un conocimiento científico más amplio".
Pica y Bourgeois rastrearon 559 ensayos pediátricos controlados aleatorios registrados en ClinicalTrials.gov de 2008 a 2010 y cuyo estado final completado o descontinuado se confirmó a fines de 2012. Luego buscaron publicaciones revisadas por pares relacionadas hasta el 1 de septiembre de 2015. Cuando no se encontró ninguna publicación, consultaron con los investigadores del estudioy patrocinadores por correo electrónico.
Sus hallazgos :
"Este es el primer estudio que analiza sistemáticamente la interrupción y la no publicación de ensayos clínicos pediátricos intervencionistas", dice Bourgeois. "Se han implementado una serie de iniciativas legislativas para aumentar el estudio de intervenciones en niños. Ahora debemos asegurarnos de queexisten los recursos adecuados para garantizar que la información obtenida de estos estudios llegue a la comunidad científica ".
Una iniciativa propuesta citada por el documento es RIAT Restauración de ensayos invisibles y abandonados, que cuenta con el apoyo de algunas revistas de alto perfil. RIAT invita a los investigadores con ensayos no publicados a comprometerse a publicar dentro de un año o proporcionar acceso público a sus datos, permitiendo que los investigadores independientes se conviertan en "autores restaurativos"
"Es difícil volver a analizar los datos de otros", dice Pica, "pero este puede ser un mecanismo útil para asegurarse de que los resultados de los ensayos completados se difundan en la literatura médica".
El estudio fue apoyado por el Instituto Nacional de Salud Infantil y Desarrollo Humano 1R21HD072382 de los Institutos Nacionales de Salud y el Fondo de Investigación y Educación Fred Lovejoy House-Staff en el Boston Children's Hospital.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por Boston Children's Hospital . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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