Los resultados de un ensayo clínico de fase 3 que se presentó en la Reunión de Sociedades Académicas Pediátricas de 2017 muestran que la buprenorfina es tan segura y más efectiva que la morfina cuando se usa para tratar a los recién nacidos que sufren síntomas de abstinencia después de la exposición prenatal a medicamentos.
Los investigadores presentarán el estudio, "Un ensayo controlado aleatorio de buprenorfina sublingual para el tratamiento del síndrome de abstinencia neonatal", el domingo 7 de mayo, en el Centro de Convenciones Moscone West en San Francisco. El ensayo controlado aleatorio conocido como B-BORN ensayo de solución de buprenorfina cegada o morfina neonatal se publicará en línea en el New England Journal of Medicine el 4 de mayo
Más de la mitad de los bebés expuestos a opioides durante el embarazo requieren tratamiento farmacológico para los síntomas de abstinencia del síndrome de abstinencia neonatal, como convulsiones y problemas respiratorios y digestivos, que les dificultan comer y dormir adecuadamente. Tratamiento tradicional para estos recién nacidos,con mayor frecuencia con morfina, requiere largas estadías en el hospital.
El estudio B-BORN hizo un seguimiento de los ensayos clínicos de fase anterior que sugerían que la buprenorfina podría reducir la duración del tratamiento y la hospitalización necesaria para los bebés con síndrome de abstinencia neonatal. Los investigadores inscribieron a 63 bebés que nacieron expuestos a opioides, el 97 por ciento de los cuales eranexpuestos a la metadona. Compararon buprenorfina sublingual con los resultados del tratamiento con morfina oral y encontraron resultados igualmente prometedores.
"Este estudio tiene grandes implicaciones para la salud pública, ya que la tasa de abstinencia neonatal ha aumentado casi 5 veces en los últimos 15 años", dijo el autor principal, Walter Kraft, MD, profesor de farmacología, medicina y cirugía en la Universidad Thomas Jefferson.En algunos hospitales, dijo, NAS representa más del 20 por ciento de todos los días que los pacientes pasan en la unidad de cuidados intensivos neonatales.
La buprenorfina se asoció con una disminución del 42 por ciento en la duración del tratamiento en comparación con la morfina estándar, de acuerdo con el ensayo. La duración promedio del tratamiento necesario para los bebés que recibieron buprenorfina fue de 15 días en comparación con 28 días usando morfina, dijo, mientras que la duración delas estadías hospitalarias para los bebés tratados con buprenorfina promediaron 21 días, en comparación con los 34.5 días para los tratados con morfina
Además, dijo el Dr. Kraft, no hubo reingresos o una mayor necesidad de terapia de "rescate" con fenobarbital cuando los síntomas no disminuyeron inicialmente. La buprenorfina tiene un historial de seguridad bien establecido en adultos, dijo, y no hay problema de seguridadse identificó en este ensayo. La frecuencia respiratoria, la función hepática y otros indicadores de salud de los bebés, por ejemplo, fueron similares en ambos grupos.
"Nuestros hallazgos proporcionan evidencia de que la buprenorfina puede servir de manera segura y efectiva para reducir la carga significativa del síndrome de abstinencia neonatal en bebés individuales y familias, y hospitales", dijo.
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Materiales proporcionado por Academia Americana de Pediatría . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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