¿Con qué frecuencia se plantean preocupaciones sobre la seguridad de un medicamento después de que ha sido aprobado por la FDA? Nicholas Downing, MD, del Departamento de Medicina del Brigham and Women's Hospital, y sus colegas han descubierto que para los medicamentos aprobados entre 2001 y 2010, casi 1en 3 tuvieron un evento de seguridad posterior a la comercialización. El equipo define los eventos de seguridad posteriores a la comercialización como aquellos que conducen a la retirada del mercado debido a problemas de seguridad, una advertencia en un recuadro o la emisión de una comunicación de seguridad por parte de la FDA. Descubrieron que de 222 terapias nuevasdurante este período, se retiraron tres, 61 recibieron advertencias en un recuadro y 59 comunicaron de seguridad. Los hallazgos del equipo se publican en JAMA .
"El hecho de que se identifiquen tantos nuevos riesgos de seguridad después de la aprobación de la FDA indica que la FDA se está tomando en serio su responsabilidad de garantizar la seguridad de los nuevos medicamentos a lo largo de su vida", dijo Downing, autor principal del estudio. "Sin embargo,estos riesgos de seguridad surgen, en promedio, cuatro años después de la aprobación. Esto significa que muchos pacientes están expuestos a estos medicamentos antes de que los riesgos se aclaren ".
El equipo descubrió que se habían retirado del mercado tres medicamentos durante un período de seguimiento promedio de 11,7 años. Los recuadros de advertencia, que se emiten cuando se identifican nuevos riesgos potencialmente mortales, se emitieron para 61 medicamentos, incluidos los antipsicóticos,ISRS inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina y una clase de medicamentos para el tratamiento de enfermedades autoinmunes. Se emitieron comunicaciones de seguridad, que se emiten cuando se identifican nuevos riesgos graves, para 59 medicamentos, incluidos los medicamentos para la migraña, la disfunción eréctil y la diabetes.
Los eventos de seguridad posteriores a la comercialización fueron significativamente más frecuentes entre los productos biológicos, los terapéuticos indicados para el tratamiento de enfermedades psiquiátricas, los que recibieron aprobación acelerada y los que tenían una fecha límite de aprobación cercana. Los eventos fueron significativamente menos frecuentes entre los medicamentos con tiempos de revisión reglamentaria inferiores a 200 días.
"Este análisis destaca que existe una incertidumbre residual sobre los riesgos y beneficios de los nuevos medicamentos en el momento de la aprobación, lo que demuestra la necesidad de que todas las partes interesadas involucradas en el proceso de desarrollo de medicamentos se comprometan con la generación de información clínicamente útil tanto antes comodespués de la aprobación regulatoria ", dijo Downing.
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Materiales proporcionados por Hospital Brigham and Women's . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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