AVISO DE RETRACCIÓN :
4 de junio de 2020: hoy, tres de los autores Mandeep R. Mehra, MD, MSc, Frank Ruschitzka, MD, Amit N. Patel, MD del artículo "Hidroxicloroquina o cloroquina con o sin un macrólido para el tratamiento deCOVID-19: un análisis de registro multinacional "ha retractado su estudio.
Encuentre su retracción a continuación, seguida de una declaración de The Lancet .
Retracción de los autores, publicado aquí : http://www.thelancet.com/lancet/article/s0140673620313246
Declaración de The Lancet :
Hoy, tres de los autores del artículo, "Hidroxicloroquina o cloroquina con o sin macrólido para el tratamiento de COVID-19: un análisis de registro multinacional", se han retractado de su estudio. No pudieron completar una auditoría independiente de los datosapuntalan su análisis. Como resultado, han concluido que "ya no pueden responder por la veracidad de las fuentes de datos primarias". The Lancet toma muy en serio los problemas de integridad científica, y hay muchas preguntas pendientes sobre Surgisphere y los datos quesupuestamente se incluyeron en este estudio. Siguiendo las pautas del Comité de Ética de Publicaciones COPE y el Comité Internacional de Editores de Revistas Médicas ICMJE, se necesitan con urgencia revisiones institucionales de las colaboraciones de investigación de Surgisphere.
El aviso de retractación se publica hoy, 4 de junio de 2020. El artículo se actualizará para reflejar esta retracción en breve.
Comunicado de prensa original :
Un gran estudio observacional sugiere que el tratamiento con el medicamento antipalúdico cloroquina o su análogo hidroxicloroquina tomado con o sin los antibióticos azitromicina o claritromicina no ofrece ningún beneficio para los pacientes con COVID-19. El estudio analizó datos de casi 15,000 pacientes con COVID-19 recibiendo una combinación de cualquiera de los cuatro regímenes de drogas y 81,000 controles.
El tratamiento con estos medicamentos en pacientes con COVID-19, ya sea solo o en combinación con antibióticos macrólidos, se relacionó con un mayor riesgo de complicaciones graves del ritmo cardíaco en estos pacientes.
Los investigadores sugieren que estos regímenes de tratamiento no deben usarse para tratar COVID-19 fuera de los ensayos clínicos hasta que los resultados de los ensayos clínicos aleatorios estén disponibles para confirmar la seguridad y la eficacia de estos medicamentos para los pacientes con COVID-19.
La cloroquina es un medicamento antipalúdico y su análogo, la hidroxicloroquina, se usa para tratar enfermedades autoinmunes como el lupus y la artritis. Ambos medicamentos tienen un buen perfil de seguridad como tratamientos para esas afecciones específicas, y los hallazgos no implican que los pacientes deben dejar de tomar estos medicamentossi se prescriben para condiciones aprobadas. También se ha demostrado que tienen efectos antivirales en pruebas de laboratorio y, por lo tanto, son de interés como posibles tratamientos para COVID-19.
El Dr. Mandeep R. Mehra, autor principal del estudio y Director Ejecutivo del Centro de Enfermedades Cardíacas Avanzadas del Hospital Brigham and Women's en Boston, EE. UU., Dijo: "Este es el primer estudio a gran escala que encuentra evidencia estadísticamente sólida de que el tratamientocon cloroquina o hidroxicloroquina no beneficia a los pacientes con COVID-19. En cambio, nuestros hallazgos sugieren que puede estar asociado con un mayor riesgo de problemas cardíacos graves y un mayor riesgo de muerte. Los ensayos clínicos aleatorios son esenciales para confirmar cualquier daño o beneficio asociado con estosagentes. Mientras tanto, sugerimos que estos medicamentos no se deben usar como tratamientos para COVID-19 fuera de los ensayos clínicos ".
En el estudio, los investigadores analizaron datos de 96,032 pacientes hospitalizados entre el 20 de diciembre de 2019 y el 14 de abril de 2020 con infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio de 671 hospitales. Todos los pacientes incluidos en el estudio habían sido dados de alta o habían muerto por21 de abril de 2020.
El equipo comparó los resultados de los pacientes tratados con cloroquina sola 1,868, hidroxicloroquina sola 3,016, cloroquina en combinación con un macrólido 3,783 o hidroxicloroquina con un macrólido 6,221. Los pacientes de estos cuatro grupos se compararon con el restogrupo control de 81,144 pacientes.
Al final del período de estudio, alrededor de uno de cada 11 pacientes en el grupo control había muerto en el hospital 9.3%, 7,530 / 81,144. Los cuatro tratamientos se asociaron con un mayor riesgo de morir en el hospital.tratados con cloroquina o hidroxicloroquina sola, alrededor de uno de cada seis pacientes había muerto 16.4%, 307 / 1,868 cloroquina y 18.0%, 543 / 3,016 hidroxicloroquina. Cuando los medicamentos se usaron en combinación con un macrólido, la tasa de mortalidad aumentó a más deuno de cada cinco para la cloroquina 22.2%, 839 / 3,783 y casi uno de cada cuatro para la hidroxicloroquina 23.8%, 1,479 / 6,221.
Parte de la diferencia en las tasas de mortalidad se debe a las diferencias subyacentes entre los pacientes que recibieron los tratamientos y los que no. Después de tener en cuenta factores como la edad, la raza, el índice de masa corporal y las afecciones de salud subyacentes, como enfermedades cardíacas, pulmonaresenfermedad y diabetes, los investigadores encontraron que los regímenes farmacológicos se asociaron con un mayor riesgo de muerte.
Estimaron que el exceso de riesgo atribuible al uso del régimen farmacológico en lugar de otros factores como las comorbilidades oscilaba entre el 34% y el 45%. Los autores explican que si la tasa de mortalidad es del 9,3% en el grupo control,después del ajuste para los otros factores clínicos, la tasa atribuible al uso de los regímenes farmacológicos aumentaría a 12.4-13.4%. Sin embargo, los investigadores advierten que no es posible excluir la posibilidad de que otros factores no medidos sean responsables de la aparentevínculo entre el tratamiento con estos medicamentos y la disminución de la supervivencia del paciente porque tal es el diseño de los estudios observacionales, y se necesitan urgentemente ensayos aleatorios.
El equipo también descubrió que las arritmias cardíacas graves, que hacen que la cámara inferior del corazón lata de forma rápida e irregular, eran más comunes en los grupos que reciben cualquiera de los cuatro regímenes de tratamiento.
El mayor aumento se observó en el grupo tratado con hidroxicloroquina en combinación con un macrólido, donde el 8% de los pacientes desarrolló una arritmia cardíaca 502 / 6.221 en comparación con el 0.3% de los pacientes en el grupo control 226/81144.Para los factores demográficos y las afecciones preexistentes, el equipo calculó que el tratamiento con esta combinación de medicamentos se asocia con un aumento de más de cinco veces en el riesgo de desarrollar una arritmia cardíaca grave mientras está en el hospital por ejemplo, un aumento del 0.3%al 1,5% sería atribuible al régimen farmacológico después del ajuste por otros factores clínicos. Del mismo modo, no es posible inferir de manera concluyente causa y efecto entre el tratamiento con estos medicamentos y la aparición de arritmias cardíacas. Se requerirán ensayos clínicos aleatorios antes de cualquierSe puede llegar a una conclusión sobre el beneficio del daño de estos agentes en pacientes con COVID-19.
El Dr. Frank Ruschitzka, Director del Centro del Corazón del Hospital Universitario de Zurich, que también fue coautor del estudio, dijo: "Varios países han abogado por el uso de cloroquina e hidroxicloroquina, ya sea solos o en combinación, como posibles tratamientos para COVID-19La justificación para reutilizar estos medicamentos de esta manera se basa en un pequeño número de experiencias anecdóticas que sugieren que pueden tener efectos beneficiosos para las personas infectadas con el virus SARS-CoV-2. Sin embargo, estudios previos a pequeña escala no han podido identificar evidencia sólidade un beneficio y aún no se han completado ensayos controlados aleatorios más grandes. Sin embargo, ahora sabemos por nuestro estudio que la posibilidad de que estos medicamentos mejoren los resultados en COVID-19 es bastante baja ".
Escribiendo en un artículo de Comentarios vinculado, el profesor Christian Funck-Brentano, de la Universidad de la Sorbona en París, Francia que no participó en el estudio, dijo: "Este estudio observacional bien realizado se suma a los informes preliminares que sugieren que la cloroquina,la hidroxicloroquina, sola o con azitromicina no es útil y puede ser perjudicial en pacientes hospitalizados con COVID-19 ".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por The Lancet . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
Referencias de revistas :
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