Una nueva cápsula de estrógeno vaginal de baja dosis puede ayudar a aliviar los síntomas de la atrofia vulvar y vaginal de la menopausia, incluida la dispareunia dolor durante el sexo, nuevos informes de investigación patrocinados por la industria. Los resultados del estudio se presentarán en un póster de última hora el sábado,2 de abril, en ENDO 2016, la reunión anual de la Endocrine Society, en Boston.
La atrofia vulvar y vaginal afecta aproximadamente al 50 por ciento - 32 millones - de mujeres posmenopáusicas en los Estados Unidos. Esta condición generalizada implica una disminución de la estrógenización del tejido vaginal y puede causar actividad sexual dolorosa y micción, así como sequedad vaginal, picazón yirritación.
"Este estudio proporciona una nueva opción fácil de usar para la atrofia vulvar y vaginal, para la cual solo alrededor del 7 por ciento de las mujeres son tratadas actualmente con un producto recetado. Los proveedores de atención médica y sus pacientes pronto tendrán un seguro adicional efectivoproducto para una condición no tratada ", dijo el consultor del estudio y autor principal Ginger D. Constantine, MD, presidente y CEO de EndoRheum Consultants, LLC, en Malvern, Pennsylvania.
TX-004HR, que contiene el estrógeno 17β-estradiol, actualmente es un medicamento en investigación para uso en ensayos clínicos y aún no está disponible para el público en general.
TherapeuticsMD, el fabricante de TX-004HR, realizó el ensayo clínico aleatorizado de fase 3, doble ciego, REJOICE que comparó 3 dosis 4, 10 y 25 microgramos de TX-004HR con placebo en 764 mujeres posmenopáusicas de 40 a 75 añosen 105 centros médicos en los Estados Unidos y Canadá.
Las mujeres en el estudio recibieron cápsulas de gelatina blanda vaginal que contenían una de las tres dosis de TX-004HR o placebo, una vez al día durante dos semanas, luego dos veces a la semana durante 10 semanas.
En dos semanas, a todas las dosis, las células vaginales y el pH vaginal mejoraron significativamente, en comparación con el placebo. Se encontró una mejora superficial de células vaginales superficial y parabasal al inicio y a las dos, seis, ocho y 12 semanas, y en cada punto de tiempo el retornola proporción de células premenopáusicas fue significativa. El pH vaginal también volvió a los niveles premenopáusicos. Dispareunia, sequedad vaginal e irritación, mejoraron significativamente.
TX-004HR no aumentó, en promedio, los niveles de estradiol en sangre fuera del rango posmenopáusico normal.
El tratamiento fue bien tolerado. No se informaron eventos adversos graves relacionados con el tratamiento, y no se encontraron diferencias clínicamente significativas en ningún evento adverso o eventos adversos graves relacionados con el tratamiento entre TX-004HR y placebo.
TherapeuticsMD planea usar los resultados de este estudio en su nueva solicitud de medicamentos para la aprobación de TX004HR a la FDA que se presentará durante el primer semestre de 2016.
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Materiales proporcionados por La Sociedad Endocrina . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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