La investigación no publicada previamente pone en duda la eficacia de la medicación prescrita con más frecuencia para las náuseas en el embarazo.
Los ahora desaparecidos Laboratorios Nacionales de Merrell realizaron un ensayo clínico en la década de 1970 para determinar si el medicamento piridoxina-doxilamina, vendido bajo la marca Diclectin, podría aliviar las náuseas matutinas en el primer trimestre del embarazo.
Si bien los resultados del ensayo nunca se publicaron, Health Canada y la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. Utilizaron la información recopilada para aprobar el medicamento, también conocido como Bendectin en los Estados Unidos.
La piridoxina-doxilamina es tan popular que se ha recetado a 33 millones de mujeres en todo el mundo y se usa en la mitad de los embarazos canadienses que resultan en nacimientos vivos. La Sociedad de Obstetras y Ginecólogos de Canadá lo enumera como el estándar de atención para mujeres connáuseas y vómitos "ya que tiene la mayor evidencia para respaldar su eficacia y seguridad".
El estudio de 40 años fue publicado en la revista en línea PLOS UNO por el Dr. Nav Persaud, médico de familia e investigador del Hospital St. Michael, como parte de la iniciativa de restauración de ensayos invisibles y abandonados RIAT que sostiene que los estudios no publicados o mal informados dificultan la determinación del verdadero valor de un tratamiento.
El Dr. Persaud dijo que hubo muchos defectos en el estudio, lo que puede explicar por qué nunca se publicó y cuestionar los beneficios de la Diclectina. Obtuvo 36,000 páginas de documentos de la FDA, incluido el informe original del estudio, el protocoloy resultados resumidos y otros documentos de Health Canada, todo como resultado de solicitudes de libertad de información.
El ensayo se realizó en 14 clínicas en los Estados Unidos e inscribió a 2.308 pacientes en las primeras 12 semanas de embarazo que experimentaron náuseas y vómitos. Las mujeres fueron asignadas al azar a ocho grupos, uno de los cuales recibió un placebo y los otros sieteuna variedad de medicamentos, incluida la combinación de Diclectin. Se analizaron los datos de 1,599 participantes. La proporción de participantes que fueron "evaluados moderados o excelentes" fue mayor en cada uno de los siete grupos que recibieron medicamentos que aquellos que recibieron el placebo: 14% paraDiclectina
El Dr. Persaud cuestionó esas conclusiones basadas en lo que dijo que eran varias fallas en la ejecución y análisis del juicio, incluyendo :
El Dr. Persaud dijo que no pudo contactar a ninguno de los investigadores originales y que había evidencia de que muchos de ellos habían muerto desde entonces.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Hospital de San Miguel . Original escrito por Leslie Shepherd. Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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