En un editorial publicado hoy, Mark Ebell, profesor de epidemiología en la Universidad de Georgia, describe lecciones importantes de la historia de Tamiflu.
Tamiflu oseltamivir fue aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos FDA en 1999 y la Agencia Europea de Medicamentos EMA en 2002 para el tratamiento de la influenza no complicada dentro de las 48 horas posteriores al inicio de los síntomas, en base a datos limitados dedos ensayos aleatorios.
Preocupados por un posible brote de influenza aviar, así como por la pandemia de H1N1 en 2009, los gobiernos de todo el mundo almacenaron oseltamivir. Y en 2010, a raíz de la pandemia mundial de H1N1, el oseltamivir se agregó a la lista de medicamentos esenciales de la OMS.
Como resultado, el oseltamivir ha generado más de $ 18 mil millones en ventas en todo el mundo, la mitad de los gobiernos acumulando el medicamento. Sin embargo, la FDA había concluido durante mucho tiempo que no había evidencia de que el oseltamivir redujera las complicaciones, los ingresos hospitalarios o la mortalidad, y realmente previnierael fabricante de hacer tales declaraciones en sus materiales promocionales
Entonces, ¿cuál es la verdad, pregunta Ebell?
en 2014, un editorial en El BMJ describió una "falla multisistémica", la cual, según él, es una descripción adecuada para la serie de decisiones basadas en evidencia errónea hecha por EMA, CDC y la OMS. Esto incluye la falta de publicación de toda la evidencia disponible, para que los datos estén disponiblesa nivel del paciente individual y para reconocer las limitaciones de los datos de observación.
Siguiendo las solicitudes de El BMJ , los datos de varios ensayos no publicados finalmente se pusieron a disposición de los investigadores. El análisis de sus resultados encontró solo una reducción promedio de 20 horas en los síntomas y ninguna evidencia de una reducción en la probabilidad de neumonía, ingreso hospitalario o complicaciones que requieren un antibiótico.
Una revisión Cochrane posterior, dirigida por el profesor Tom Jefferson en el Centro de Medicina Basada en la Evidencia en Oxford, utilizando un conjunto aún mayor de estudios no publicados, confirmó estos hallazgos y proporcionó evidencia adicional de los daños del medicamento, como náuseas, vómitos yeventos psiquiátricos.
La retención de estos datos fue una violación grave de la ética de la investigación por parte de Roche, argumenta Ebell: suprimir la información obtenida de los pacientes inscritos en ensayos de un fármaco experimental en ese momento, que pensaban que estaban contribuyendo a la base de conocimientos médicos.
Señala varias lecciones importantes, incluida la necesidad de que se publiquen todos los ensayos, y que los datos de pacientes individuales estén disponibles para un nuevo análisis independiente, y el reconocimiento de que el dinero gastado en el almacenamiento de medicamentos que son mínimamente efectivos es dinero que no se gasta en otras prioridades de salud pública.La creencia en la eficacia del oseltamivir "puede haber llevado a menos investigación para encontrar medicamentos verdaderamente efectivos para la gripe, perjudicando nuevamente al público", agrega.
"Es apropiado que la OMS rebaje el estatus de este medicamento en base a los esfuerzos concertados de El BMJ Jefferson y su equipo, y muchos otros ", concluye Ebell." Eliminar el oseltamivir de la lista de medicamentos esenciales es mejor tarde que nunca, pero aún es demasiado tarde ".
Fuente de la historia :
Materiales proporcionados por BMJ . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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