Pomalidomida nombre comercial: Imnovid ha sido aprobado desde 2013 para el tratamiento del mieloma múltiple que ha regresado y es difícil de tratar. El medicamento es una opción para adultos que han recibido dos o más regímenes de tratamiento anteriores, incluido el tratamiento con elmedicamentos lenalidomida y bortezomib, y en quienes el último tratamiento no tuvo efecto suficiente. Pomalidomida se usa en combinación con el medicamento dexametasona.
El Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG examinó en una evaluación del expediente si este medicamento ofrece un beneficio adicional sobre la terapia comparativa apropiada. Sin embargo, no se pudo obtener dicho beneficio adicional porque el expediente no contenía datos adecuados.
Como inhibidor tumoral después de pretratamientos fallidos
El mieloma múltiple es una rara enfermedad de cáncer potencialmente mortal en la que las células plasmáticas se vuelven anormales y se multiplican incontrolablemente en la médula ósea. Esto provoca daño óseo, formación de sangre deteriorada y un sistema inmunitario debilitado.
En combinación con la glucocorticoide dexametasona, la pomalidomida se usa para inhibir el crecimiento tumoral en el mieloma múltiple recurrente y refractario: está aprobado para el tratamiento de adultos que han recibido al menos dos regímenes de tratamiento previos incluidos lenalidomida y bortezomib, y en quienesel crecimiento tumoral ha progresado bajo el último tratamiento.
el medicamento huérfano supera el umbral de rotación
En medicamentos para enfermedades raras medicamentos huérfanos, como la pomalidomida, el beneficio adicional se considera formalmente probado por su aprobación. Sin embargo, esto solo se aplica mientras la facturación anual en el seguro de salud legal no supere los 50 milloneseuros.
El volumen de negocios anual de pomalidomida ahora ha excedido este umbral formal, y el fabricante tuvo que presentar evidencia sobre el beneficio médico agregado del medicamento en comparación con la terapia de comparación apropiada en su expediente.
El G-BA distinguió entre dos situaciones de tratamiento
El Comité Conjunto Federal G-BA distinguió entre dos grupos de pacientes y especificó diferentes terapias de comparación apropiadas para ellos: los pacientes para quienes la terapia dirigida es adecuada deben recibir un tratamiento individual especificado por el médico de conformidad con la aprobación. Entre otros factores,esta terapia depende de qué tratamientos ya se hayan probado.
Si la terapia dirigida ya no es una opción, se utilizará una terapia que proporcione al paciente el mejor tratamiento de apoyo optimizado individualmente posible para aliviar los síntomas y mejorar la calidad de vida mejor atención de apoyo, BSC.
Terapia dirigida: implementación y dosis inadecuadas
Sin embargo, el expediente no proporcionó datos relevantes para ninguno de los dos grupos de pacientes: el único estudio MM003 con pacientes para quienes la terapia dirigida es una opción es inadecuado para la derivación de un beneficio adicional.
En el estudio, la administración de pomalidomida en combinación con dosis bajas de dexametasona se comparó con la administración uniforme de dosis altas de dexametasona a todos los participantes del estudio en el brazo de control. No se explicó en el expediente en qué medida los factores individuales como antesse consideraron las terapias y la respuesta. No se previeron ajustes de tratamiento en el curso del estudio. Además, la alta dosis de dexametasona no cumple con la aprobación. Por lo tanto, no se implementó la terapia de comparación adecuada, es decir, la terapia dirigida individual especificada por el médico.adecuadamente.
Tratamiento sin terapia dirigida: faltan datos
El fabricante no presentó datos del estudio para la segunda situación de tratamiento, es decir, pacientes sin terapia dirigida. Por lo tanto, en general, el expediente no proporcionó indicios de un beneficio adicional de la pomalidomida.
G-BA decide sobre el alcance del beneficio adicional
Esta evaluación del expediente es parte de la evaluación temprana de beneficios de acuerdo con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos AMNOG supervisada por el G-BA. Después de la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA realiza un procedimiento de comentariosy toma una decisión final sobre el alcance del beneficio adicional.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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