La combinación de dosis fija de sacubitril y valsartán nombre comercial: Entresto ha sido aprobada desde noviembre de 2015 para adultos con insuficiencia cardíaca crónica sintomática con función reducida de la bomba. En su evaluación temprana de beneficios, el Instituto Alemán de Calidad y Eficiencia en SaludLa atención IQWiG derivó una indicación de un beneficio adicional considerable en comparación con la terapia de comparación apropiada enalapril a partir de los datos: los efectos positivos con respecto a la mortalidad, las hospitalizaciones y la calidad de vida superaron en gran medida el efecto negativo en los efectos secundarios no graves.
En el siguiente procedimiento de comentarios, el fabricante del fármaco posteriormente presentó análisis de sensibilidad y datos, y se señaló una posible modificación del efecto por el subgrupo de diabetes mellitus característica. IQWiG investigó esto en un apéndice y concluyó que hay una indicación de un menor agregadobeneficio para los pacientes con diabetes. Por el contrario, para los pacientes sin diabetes, permanece una indicación de un considerable beneficio adicional de la combinación de medicamentos.
Los análisis de sensibilidad no cambiaron la evaluación del beneficio agregado
El estudio PARADIGM-HF, en el que se basó el expediente, contenía una llamada fase inicial para garantizar que los participantes toleraran la dosis objetivo de la medicación del estudio. Alrededor del 20 por ciento de los participantes abandonaron el estudioen esta fase. Como lo señaló IQWiG en su evaluación de expediente, la tasa de eventos adversos puede subestimarse como resultado, y más aún bajo la combinación de medicamentos que en el brazo de comparación.
Para tener en cuenta esto, el fabricante ahora presentó análisis de sensibilidad. Sin embargo, estos análisis no consideraron los resultados de interés ni fueron metodológicamente adecuados para remediar esta deficiencia. Por lo tanto, no cambiaron las evaluaciones de la evaluación del expediente.
Calidad de vida: indicación de beneficio adicional confirmado
Con respecto a la calidad de vida relacionada con la salud y el estado de salud, el fabricante presentó posteriormente análisis que aumentan la certeza de las conclusiones en comparación con la evaluación del expediente. Para la calidad de vida, ahora hay una indicación de un beneficio adicional tanto para la mejora clínicamente relevantey para empeoramiento clínicamente relevante. Para el estado de salud, todavía no hay ventaja de sacubitril / valsartán. Por lo tanto, todavía no hay indicios de un beneficio adicional para este resultado.
Diagnóstico de diabetes como característica relevante del subgrupo
Hubo pruebas de una modificación del efecto en el resultado "mortalidad": mientras que hubo una indicación de un beneficio adicional de sacubitril / valsartán en comparación con enalapril para pacientes sin diabetes mellitus, no hubo indicios de un beneficio adicional para pacientes condiabetes.
En general, por lo tanto, todavía hubo tanto efectos positivos como negativos. Debido a la modificación del efecto por la característica "diabetes", sigue habiendo una indicación de beneficio adicional menor para los pacientes con esta enfermedad, mientras que todavía hay una indicación de considerablebeneficio para pacientes sin diabetes.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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