Dabrafenib nombre comercial: Tafinlar ha sido aprobado desde 2013 para el tratamiento de adultos con melanoma avanzado, es decir, metastásico o irresecable, con una mutación BRAF V600. Desde septiembre de 2015, dabrafenib ha sido aprobado para esta indicación terapéutica también en combinación contrametinib nombre comercial: Mekinist. A finales de 2015, el Instituto Alemán para la Calidad y la Eficiencia en la Atención de la Salud IQWiG determinó en dos evaluaciones de expediente: hay una indicación de un beneficio adicional importante para las mujeres y de un no cuantificablebeneficio adicional para los hombres para esta terapia de combinación.
Para cuantificar este beneficio adicional también para los hombres, el fabricante de medicamentos presentó posteriormente los datos del estudio en el procedimiento de comentarios, que el Instituto investigó en una adición. Según los resultados, ahora hay una indicación de un beneficio adicional considerable para los hombres.mujeres, todavía hay una indicación de un beneficio adicional mayor, es decir, mayor.
Prolongación de la vida en hombres no comprobada
El fabricante presentó nuevamente los datos del estudio COMBI-v, en el que dabrafenib / trametinib se comparó directamente con vemurafenib, en el procedimiento de comentarios sobre las evaluaciones del expediente de diciembre de 2015. El resultado primario del estudio fue la supervivencia general, que fue significativamente más largasin embargo, en el brazo de dabrafenib / trametinib, con una modificación del efecto por sexo: había una indicación de un beneficio adicional para las mujeres, mientras que no se demostró un beneficio adicional en la supervivencia general para los hombres.
Sin modificación del efecto por sexo para otros resultados
La evaluación de los expedientes de 2015 resultó en una indicación de un daño menor en comparación con la terapia de comparación para hombres con respecto a los efectos secundarios graves, es decir, una ventaja de la terapia de combinación. Sin embargo, no se puede inferir de los datos silos efectos en otros resultados relevantes para el paciente también diferían según el sexo, por lo que no fue posible cuantificar el beneficio agregado general para los hombres.
Los análisis de subgrupos presentados posteriormente no mostraron pruebas de una modificación del efecto por sexo para los siguientes resultados: síntomas, calidad de vida relacionada con la salud, estado de salud, eventos adversos graves y graves e interrupciones debido a tales eventos. De ahí la ventaja de los hombresNo es necesario ajustar la terapia combinada con respecto a los efectos secundarios graves.
Estado de salud: pista de beneficio adicional
Posteriormente, también se presentó un análisis de sensibilidad de los datos sobre la morbilidad registrados con el instrumento de medición EQ-5D que no había sido evaluable antes y dio como resultado un indicio de considerable beneficio adicional de dabrafenib / trametinib en comparación con vemurafenib.
En general, ahora hay una indicación de un beneficio adicional considerable en comparación con la terapia de comparación adecuada para hombres con melanoma avanzado con una mutación BRAF V600. Para las mujeres con melanoma avanzado con una mutación BRAF V600, todavía hay una indicación de un importantebeneficio adicional.
G-BA decide sobre el alcance del beneficio adicional
La evaluación del expediente es parte de la evaluación temprana de beneficios de acuerdo con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos AMNOG supervisada por el Comité Federal Conjunto G-BA. Después de la publicación del expediente del fabricante y el expediente IQWiGevaluación, el fabricante presentó información adicional en el procedimiento de comentarios. El G-BA posteriormente encargó a IQWiG que evaluara los datos presentados posteriormente. IQWiG ahora presenta esta evaluación en forma de anexo. El G-BA toma una decisión final sobre el alcance debeneficio adicional.
Fuente de la historia :
Materiales proporcionado por Instituto de Calidad y Eficiencia en la Atención de la Salud . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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