Los primeros estudios prometedores de estimulación cerebral profunda DBS para el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer han allanado el camino para futuros ensayos clínicos, pero existen desafíos éticos únicos con esta población vulnerable con respecto a la toma de decisiones y el acceso al tratamiento posterior al estudio que necesitanse abordan a medida que aumentan, los investigadores de Penn Medicine argumentan en una nueva revisión en el Revista de la enfermedad de Alzheimer .
¿El paciente todavía tiene la capacidad de tomar una decisión informada a la mitad del ensayo? ¿Hay alguna idea errónea sobre su beneficio terapéutico? ¿El dispositivo permanecerá después de que finalice el ensayo y quién pagará por ello?.preguntas planteadas en un artículo de revisión de ética que también establece pautas para que los investigadores las tengan en cuenta al inscribir a pacientes con Alzheimer en ensayos de DBS. El artículo es de Andrew M. Siegel, MD, profesor asistente de Psiquiatría Clínica en la Facultad de Medicina Perelman de la Universidadde Pensilvania, Marna S. Barrett, PhD, profesora adjunta asociada de Psicología en Psiquiatría en Penn, y Mahendra T. Bhati, MD, ex profesora asistente de Psiquiatría Clínica en Penn, quien ahora está en la Universidad de Stanford, en una revisión de éticapieza que también establece pautas para que los investigadores las consideren al inscribir a pacientes con Alzheimer en ensayos DBS.
Aprobado para el tratamiento del movimiento y trastornos neuropsiquiátricos, como la enfermedad de Parkinson, DBS es un procedimiento quirúrgico invasivo que implica la implantación de un microestimulador que envía impulsos eléctricos a objetivos específicos en el cerebro. Impulsado por la necesidad urgente de terapias efectivas yEl éxito de los estudios recientes, DBS ahora ha surgido como un posible tratamiento para el Alzheimer.
"A medida que el número de personas afectadas por el Alzheimer continúa creciendo, junto con sus costos sustanciales para las personas, sus familias y la sociedad, se necesitan urgentemente nuevas terapias. DBS es una de esas modalidades de tratamiento que ha mostrado resultados tempranos prometedores", Siegel"Sin embargo, este entusiasmo debe ser atenuado por consideraciones éticas prudentes para ayudar a proteger mejor a los pacientes".
Los autores mencionan tres cuestiones éticas que deben abordarse y recomendaciones.
Asegurar que los sujetos del ensayo posean una capacidad adecuada para tomar decisiones es importante, dijeron los autores, porque tales individuos tienen déficits cognitivos que pueden limitar razonablemente esa capacidad y, por lo tanto, comprometer el consentimiento informado. La DBS para los ensayos debe tener un mecanismo robusto para detectar la pérdida deEscribieron, sugirieron la capacidad de toma de decisiones y la protección del interés de los pacientes durante el ensayo. Las sugerencias incluyen el uso ordenado por la Junta de Revisión Institucional IRB de una evaluación validada de la capacidad de toma de decisiones, como la entrevista MacCAT-CR, y un "otorgante auxiliar ", alguien que no está afiliado al estudio para determinar el conocimiento del paciente sobre los procedimientos, los riesgos y el dispositivo.
El error terapéutico es otra preocupación. Los pacientes con Alzheimer, desesperados por alivio y sin una alternativa efectiva, pueden aceptar el DBS como último recurso. Tal desesperación puede alterar su percepción de que el objetivo principal del estudio es obtener beneficios para la salud y no conocimientosobre la eficacia del dispositivo. Si no se controla, podría distorsionar la comprensión de los pacientes sobre los riesgos y beneficios de la DBS.
"Puede ser necesario informar directamente a los pacientes durante el consentimiento del estudio que 'los objetivos científicos tendrán prioridad sobre los objetivos terapéuticos'", escribieron los autores. Un período de "enfriamiento", donde los pacientes tienen el tiempo adecuado para procesar toda la información que tienedado a ellos, también puede resultar eficaz.
Otra pregunta que debe hacerse al final del ensayo es si los pacientes que se han beneficiado del dispositivo deben continuar recibiendo tratamiento. Esta pregunta es particularmente relevante teniendo en cuenta el alto costo de DBS y el hecho de que el dispositivo puede estar con el pacientedurante muchos años después de que finaliza el juicio. Los autores creen que negarle a un paciente el acceso a la única intervención conocida para aliviar su sufrimiento equivale a violar el principio sacrosanto de "no hacer daño".
"Proporcionar acceso posterior al ensayo al subconjunto de pacientes que se muestra beneficiado en un ensayo fallido no solo es éticamente apropiado", dijo Siegel, "sino que permitiría la recopilación de datos longitudinales de seguridad y eficacia no capturados en el estudio original"
Una vez que el equipo de investigación acepta el acceso posterior al juicio, el desafío es la responsabilidad financiera. Los pacientes, junto con patrocinadores, investigadores, sistemas de atención médica, seguros, gobiernos y organizaciones sin fines de lucro deben asociarse para compartir la responsabilidad y negociar el acceso continuoarreglos previos a la inscripción al estudio, dijeron los autores.
Este modelo ha funcionado en el pasado: la Colaboración de Investigación sobre VIH de los Países Bajos, Australia y Tailandia es un ejemplo.
"Esperamos que esta revisión facilite el desarrollo de diseños de estudio y procedimientos de supervisión de IRB que protejan mejor a los sujetos de investigación", dijo Siegel. "Un siguiente paso razonable es que los centros de investigación y los hospitales examinen sus prácticas y políticas actuales que guían la DBS en la investigación de Alzheimer". Nuestra revisión podría servir como guía para ayudarlos a hacer las preguntas relevantes sobre su estado actual de supervisión y considerar los cambios según corresponda ".
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Materiales proporcionado por Facultad de medicina de la Universidad de Pensilvania . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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