Muchos esfuerzos públicos y privados se centran en la investigación en medicina de precisión, el proceso mediante el cual la información genómica y otras características de la enfermedad de un paciente se utilizan para predecir qué tratamientos serán más efectivos. Sin embargo, las iniciativas científicas por sí solas no entregarán dichos medicamentos sinfuertes incentivos para llevarlos al mercado. Un artículo para ser publicado en ciencia el viernes 17 de marzo de 2017, examina la economía única de los medicamentos de precisión en los Estados Unidos y los factores que afectan su desarrollo, fijación de precios y acceso.
Los autores - Profesor asistente Ariel D. Stern de Harvard Business School; Profesor asociado Brian M. Alexander, MD, de Harvard Medical School y Dana-Farber / Brigham and Women's Cancer Center DF / BWCC; y Profesor Amitabh Chandrade Harvard Kennedy School: también describa las principales razones por las cuales los precios de los medicamentos de precisión probablemente sean más altos que los precios de las terapias convencionales y discuta los tipos de políticas que probablemente aumenten el acceso del paciente a estos medicamentos
En su discusión sobre los incentivos necesarios para la innovación de la medicina de precisión, Stern, Alexander y Chandra citan la aprobación de la Ley de Medicamentos Huérfanos de Estados Unidos de 1983 ODA, que creó incentivos: créditos fiscales del 50 por ciento de los gastos de ensayos clínicos ycomercialización exclusiva durante siete años en lugar de los cinco habituales, para alentar a los fabricantes a desarrollar nuevos medicamentos para las llamadas enfermedades huérfanas, las que afectan a menos de 200,000 personas.
"Los incentivos proporcionados por la AOD", escriben los autores, "significan que los fabricantes de medicamentos de precisión deberían estar particularmente ansiosos por encontrar biomarcadores que les permitan llevar sus medicamentos al mercado como medicamentos huérfanos, incluida la recuperación de algunos proyectos al mostrar efectividad enpoblaciones más estrechas "
Además, al tomar nota de varias designaciones regulatorias existentes de la FDA que fomentan el desarrollo de medicamentos innovadores, incluida la revisión prioritaria, la vía rápida y la terapia innovadora, los autores afirman que "Una mejor comprensión de cómo se considerarán los medicamentos de precisión para dichos programasserá importante para comprender qué medicamentos de precisión se desarrollan "
Stern, Alexander y Chandra luego consideran los factores que elevarán los precios de los nuevos medicamentos de precisión en comparación con las terapias convencionales: Primero, después del lanzamiento de un nuevo producto, la competencia en pequeños mercados de otros nuevos participantes será limitada, lo quesignifica que hay menos competencia de marca a marca al principio del ciclo de vida de un producto. Además, la ley retrasa la competencia de un equivalente genérico o un medicamento biológico de seguimiento.
Segundo, dado que es más probable que los medicamentos de precisión sean medicamentos biológicos derivados de organismos vivos por ejemplo, aislados de tejidos de humanos, animales o microorganismos, los precios reflejarán su fabricación más costosa y tecnológicamente intensiva, con un alivio limitado envista de "biosimilares", que es poco probable que sean tratados como sustitutos directos por los médicos y farmacéuticos estadounidenses en el futuro cercano, como resultado de las políticas actuales de la FDA y estatales.
Tercero, dado que los biomarcadores identifican el subtipo de pacientes para quienes un tratamiento será más efectivo, una focalización más eficiente permite a los fabricantes cobrar precios más altos para reflejar una mayor efectividad.
Cuarto, si los costos de I + D son más altos para los medicamentos de precisión que para las terapias tradicionales, entonces los medicamentos lanzados serán solo aquellos con precios potenciales lo suficientemente altos como para justificar esos gastos de I + D.
Según Stern, Alexander y Chandra, dado que la promesa de la medicina de precisión se basa en identificar los factores del paciente o la enfermedad que predicen la efectividad de una terapia dada, es importante comprender los incentivos para desarrollar biomarcadores y capacidades de diagnóstico.
"Una motivación", explican, "es el" enriquecimiento "de prueba, en el que una característica del paciente, como un biomarcador, se utiliza para definir una subpoblación del estudio a fin de maximizar la probabilidad de encontrar el efecto de un medicamento". Otra motivación proviene dela capacidad de segmentar la población de pacientes y cobrar precios más altos a los pacientes que se beneficiarán más de un medicamento de precisión. Una tercera razón, dicen los autores, está motivada por los pagadores y los proveedores capitados que tienen incentivos financieros para no abusar de los medicamentos de alto costo ".Estas entidades tienen potencial para generar una demanda adicional de biomarcadores para medicamentos de alto costo ", escriben.
A la luz de todos estos problemas, ¿qué tipo de acceso tendrán los pacientes a los avances médicos que la medicina de precisión puede hacer posible? Después de todo, la incapacidad de las aseguradoras y los pacientes para pagar dichos medicamentos reducirá los incentivos de las empresas para desarrollarlos.
Una solución propuesta es la creación de nuevos instrumentos financieros que funcionarían como hipotecas para distribuir los costos de tratamientos de alto valor y alto precio a lo largo del tiempo, reduciendo así la carga financiera inicial para pacientes y pagadores por igual. Otros incluyen financiados con fondos públicos "grupos de alto riesgo "que pueden ayudar a cubrir terapias de alto costo, políticas que ayudarían a distribuir el riesgo al desacoplar el seguro de compañías específicas al alentar a los empleadores a comprar un seguro en los intercambios donde varios empleadores agrupan pacientes y crear competencia de precios para proporcionar alivio financiero para ambospacientes y pagadores.
"La caracterización clara de la línea de desarrollo de medicamentos de precisión, incluida su sensibilidad a los incentivos económicos, como los períodos de exclusividad, la duración efectiva de la patente, la financiación pública y los roles de las empresas en etapa inicial y los actores más maduros, permitirá a los encargados de formular políticas más"Prevean con precisión los posibles perfiles de medicamentos que llegarán al mercado en los próximos años", concluyen los autores. Al mismo tiempo, "la reducción tanto en el costo como en la duración de los ensayos significa que más medicamentos pueden eliminar el obstáculo de la viabilidad comercial".
"Mis colegas y yo esperamos que este artículo ayude a desarrollar una mayor comprensión de los incentivos para desarrollar y usar medicamentos de precisión", dijo el profesor Stern. "Este es un tema que resuena profundamente en las instituciones donde trabajamos. Por ejemplo, el DF/ BWCC tiene una de las iniciativas de medicina de precisión más completas a través del proyecto Profile, una forma sistemática de unir pacientes con ensayos de precisión a través del Match Miner del Instituto de Cáncer Dana-Farber, y está desarrollando nuevos diseños de ensayos clínicos para apoyar la medicina de precisión.
"Además, Harvard Business School está profundamente comprometida con el Acelerador de medicina de precisión Kraft, una asociación entre HBS, The Robert and Myra Kraft Family Foundation y el Broad Institute, todo hecho posible gracias a una donación de $ 20 millones de la Fundación Kraftbajo el liderazgo de Robert Kraft MBA 1965 y Jonathan Kraft MBA 1990 "
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Materiales proporcionado por Harvard Business School . Nota: El contenido puede ser editado por estilo y longitud.
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