La isquemia crítica de miembros CLI, una manifestación de la enfermedad arterial periférica, es una enfermedad debilitante y cada vez más común que pone a los pacientes en alto riesgo de amputación de piernas, complicaciones cardiovasculares y muerte. Un nuevo informe en el Revista de Cirugía Vascular narra un ensayo controlado aleatorio en varios sitios que busca comparar la eficacia del tratamiento, los resultados funcionales, la rentabilidad y la calidad de vida de 2100 pacientes que padecen la afección.
"El ensayo BEST-CLI se acerca a la línea de meta y promete valer la pena esperar", es el autor de Alik Farber, MD, jefe de cirugía vascular y endovascular en Boston Medical Center, Matthew Menard, MD, codirector decirugía endovascular en Brigham and Women's Hospital, Kenneth Rosenfield, MD, jefe de sección de medicina e intervención vascular en el Hospital General de Massachusetts, y Flora Sandra Siami, MPH, vicepresidenta de calidad clínica, regulatoria y de calidad en los Institutos de Investigación de Nueva Inglaterra. Farber, Rosenfield, Siami y Menard son los investigadores principales del juicio.
La isquemia crítica de las extremidades, también conocida como isquemia crónica que amenaza las extremidades, es una afección en la que no hay suficiente flujo sanguíneo a una extremidad, como un brazo o una pierna, para permitir una función metabólica normal. A medida que la población envejece y la incidenciade diabetes, obesidad y enfermedad renal crónica aumenta, también lo hará la incidencia de enfermedad arterial periférica y, en consecuencia, CLI. Un estudio publicado en 2011 encontró que el manejo insuficiente de CLI es responsable de costos sociales y sanitarios sustanciales, y estas cifras continúanaumentar a nivel nacional.
El especialista en medicina vascular mundialmente reconocido y presidente del Hospital Newton-Wellesley, Michael R. Jaff, DO, considera que el ensayo BEST-CLI es. "... el ensayo clínico más importante, impactante y centrado en el paciente de isquemia crítica de miembros de mivida profesional. "
Con 134 sitios de inscripción activa y nuevos sitios agregados, incluidos sitios en Europa y Nueva Zelanda, BEST-CLI se ha convertido en un esfuerzo internacional. Ha encontrado una serie de obstáculos, pero se está navegando con éxito.
"Quizás la barrera más difícil que hemos encontrado para lograr que los pacientes se inscriban en el estudio es el sesgo del tratamiento", dijo Farber, del Boston Medical Center. "A pesar del acuerdo generalizado de que falta un estándar de atención basado en la evidencia en los pacientescon la enfermedad, la mayoría de los médicos tienen sesgos individuales con respecto a si la estrategia de revascularización abierta o endovascular es la mejor para un paciente determinado ".
Para que el ensayo refleje con mayor precisión la práctica contemporánea, los resultados sean aceptados por todo el espectro de cuidadores de CLI y, para ayudar a superar el sesgo del tratamiento, los investigadores principales consideraron que era importante que todos los que proporcionaban cuidados de CLI en los sitios del ensayo participantes participaran.Para lograr esto, se animó a cada sitio participante a crear "equipos CLI".
"Se realizó un esfuerzo dedicado para fomentar el compromiso y la participación multidisciplinaria generalizada", dijo Menard, del Brigham and Women's Hospital. "Creemos que los investigadores que trabajan en equipos de CLI facilitarán resultados óptimos tanto para los pacientes como para el ensayo".
Eso supuso un desafío para las instituciones con un entusiasmo limitado por la colaboración entre especialidades y, en muchos casos, dio como resultado un modelo completamente nuevo para la toma de decisiones y el trabajo en equipo en torno al tratamiento de CLI. El estudio en sí fue diseñado con aportes completos de investigadores expertos enlos campos de la cirugía vascular, radiología intervencionista, cardiología intervencionista y medicina vascular, con el objetivo expreso de integrar las perspectivas únicas de cada subespecialidad. El 66% de los investigadores son cirujanos vasculares, el 15% son cardiólogos intervencionistas y el 14% son radiólogos;El 72 por ciento de los sitios son multidisciplinarios.
Un obstáculo adicional para la inscripción es la disposición de los pacientes a participar, que puede verse afectada por las percepciones del paciente de que las opciones endovasculares son menos invasivas que el bypass de las extremidades inferiores y el sesgo del proveedor.
Los investigadores principales de BEST-CLI ampliaron los criterios de elegibilidad mediante una enmienda al protocolo, que no socavó el efecto sobre el diseño pragmático del ensayo. También utilizaron redes sociales, llamadas semanales a los coordinadores, boletines informativos bimensuales, artículos en revistas vasculares y presentaciones eny reuniones internacionales para mejorar los esfuerzos de contratación. El programa de divulgación del sitio ha incluido más de 105 visitas a sitios individuales y 45 seminarios web dirigidos por los presidentes de ensayos nacionales. Durante las reuniones con los equipos de CLI, se revisó el protocolo BEST-CLI, se corrigieron conceptos erróneos, sesgos de tratamientofue expuesto y discutido a través de presentaciones de casos específicos y se destacaron estrategias para superar dicho sesgo.
"El ensayo BEST CLI es un esfuerzo versátil que tiene como objetivo responder preguntas relevantes y sin resolver en el ámbito de la enfermedad arterial periférica", dijo Rosenfield, del Hospital General de Massachusetts. "Esperamos que responda a la pregunta principal de cómo el bypass de las extremidades inferioresel uso de un solo segmento de vena safena mayor se compara con la terapia endovascular y ayudará a los proveedores que tratan a pacientes con CLI a aclarar si un enfoque endovascular primero es apropiado en pacientes que tienen una buena vena autógena ".
Los fondos para el ensayo BEST-CLI fueron proporcionados por el Instituto Nacional del Corazón, los Pulmones y la Sangre, parte de los Institutos Nacionales de Salud.
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Materiales proporcionados por Centro Médico de Boston . Nota: el contenido se puede editar por estilo y longitud.
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